Annex to guideline on clinical evaluation of new vaccines: summary of product characteristics requirements
Введение (справочные сведения)
ЭКД-шаблон по составлению информации о лекарственных препаратах для медицинского применения с пояснениями (версия 7.1 EMEA 06/2006) и обязательная Конвенция о ЭКД-шаблонах (версия 6.0, 04/2003) содержат общие рекомендации по формату и составлению текста, и неразрывно связаны с настоящим Дополнением.
Настоящее Дополнение к Руководству по клиническому изучению новых вакцин содержит рекомендации по формату и составлению формулировок в подразделах разделов 4 (Клинические данные) и 5 (Фармакологические свойства) ОХЛП, которые имеют некоторые особенности, характерные для вакцин. В соответствующих ссылках делается ссылка на стандартизированный текст.
переведенный документ
- 22.11.2017 последняя редакция
Для покупки напишите нам на pharmadvisor@csa.expert.
Укажите в письме код этого документа (Руководство по клиническому изучению новых вакцин. Дополнение: требования к ОХЛП) или названия документов, которые вы хотите приобрести.
Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.
В открытом доступе много полноценных документов.
Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.
Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.
При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.
Пишите на pharmadvisor@csa.expert
Руководство
7 страниц
18.10.2006
18.10.2006
22.11.2017
Руководство по клиническому изучению новых вакцин. Дополнение: требования к ОХЛП. Перевод: PharmAdvisor, версия перевода от 22.11.2017. URL: https://pharmadvisor.ru/document/tr3686/ (дата обращения: ).
Скачать оригинал