Дополнение I
общая характеристика лекарственного препарата

[ПРИМЕЧАНИЕ: в соответствии с требованиями статьи 11 Директивы 2001/83/EC в действующей редакции и в соответствии с текущей практикой централизованной процедуры необходимо включить следующие элементы. Для лекарственных препаратов для передовой терапии эти элементы приведены в Дополнении II к Регламенту (EC) № 1394/2007.

Сведения, подлежащие включению в каждый раздел, приведены в «Руководстве по общей характеристике лекарственного препарата», опубликованной на веб-сайте Европейской комиссии, в Пояснении для заявителей, Том 2C: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-2/c/smpc_guideline_rev2_en.pdf

Настоящее руководство неразрывно связано с остальными применимыми руководствами, размещенными на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (например, «ЭКД Правила работы с шаблонами EMA-QRD»:  http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500005091.pdf).

Для всех языков использование комбинированных ОХЛП для различных дозировок той же лекарственной формы целесообразно (для экспертизы и последующего принятия решения) в тех случаях, когда ОХЛП полностью идентичны, за исключением небольшого числа специфичных для дозировок сведений (например, если показания к применению для разных дозировок не совпадают, то ОХЛП комбинировать не допускается). При использовании комбинированных терминов следует использовать только первичную лекарственную форму, например, возможно комбинирование «раствор для инъекций во флаконе» и «раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце». При выполнении вышеперечисленных условий обоснование не требуется. Более полные рекомендации по данному вопросу представлены в «Правила составления комбинированных ОХЛП»:               http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2015/06/WC500187787.pdf.

Если разные дозировки не удовлетворяют вышеописанным критериям (например, при различиях в показаниях к применению для различных дозировок), заявители вправе представить ОХЛП на разные дозировки в одном документе только целей экспертизы, четко указывая заглавными буквами дозировку или лекарственную форму, в отношении которой существуют альтернативные текстовые элементы. Однако для каждой дозировки и лекарственной формы заявитель обязан представить отдельную ОХЛП, содержащую сведения обо всех возможных вариантах содержимого упаковки, относящихся к рассматриваемой дозировке и лекарственной форме в следующем порядке:

— Англоязычная версия: немедленно после составления заключения.

— Версии на всех остальных языках: не позднее 25 дней со дня составления заключения (т.е. не позднее, чем включение комментариев государств-членов).

См. также: «The Product Information linguistic review process for new applications in the Centralised Procedure»:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004182.pdf

Если применимо, во всех случаях следует использовать заголовки и стандартные фразы, содержащиеся в шаблоне. Если в целях учета специфичных для препарата требований заявителю необходимо отклониться от этих фраз, альтернативные и дополнительные фразы будут рассматриваться в индивидуальном порядке.