Сводное резюме

В настоящем руководстве излагаются рекомендации по качеству препаратов аллергенов биологического происхождения, включая экстракты аллергенов, полученных из природных материалов, и аллергены, полученные по технологии рекомбинантной ДНК, используемые для специфической иммунотерапии (СИТ) и для in vivo диагностики иммуноглобулин E (IgE)-опосредованных аллергических заболеваний.

1. Введение (справочные сведения)

Аллергия — это заболевание, являющееся следствием реакций гиперчувствительности I типа и проявляющееся быстрым ответом иммунной системы, вызванным взаимодействием аллергенов со специфическими антителами (являющимися иммуноглобулином (IgE)), приводящими к высвобождению воспалительных медиаторов, включая гистамин, цитокины и липидные медиаторы. Аллергия является одним из самых распространенных заболеваний в Европе. Тогда как тест-системы с аллергенами являются важной частью клинической постановки диагноза аллергии, СИТ препаратами аллергенов, содержащих те же антигены, является разновидностью иммуномодулирующей терапии, которая направлена на достижение устойчивого облегчения симптомов аллергии.

В предыдущем Руководстве по «Препаратам аллергенов» (CPMP/BWP/243/96), а также в статье Ph. Eur. по препаратам аллергенов (1063) рассматривается техническое качество препаратов аллергенов на основе экстрактов аллергенов. В последние годы все больше и больше аллергенов получают с использованием технологии рекомбинантной ДНК. Такие рекомбинантные белки изучались в качестве новых лекарственных препаратов в клинических исследованиях по СИТ.

2. Сфера применения

Настоящий документ содержит принципы и рекомендации по производству и контролю качества препаратов аллергенов биологического происхождения, включая экстракты аллергенов из природных материалов, и аллергенов, получаемых по технологии рекомбинантной ДНК, применяемых для СИТ и in vitro диагностики IgE-опосредованных аллергических заболеваний. Оно применяется ко всем препаратам аллергенов и их промежуточным продуктам, производимым способом, включающим промышленный процесс в соответствии с Директивой 2001/83/EC в действующей редакции.

Препараты аллергенов получают из экстрактов аллергенов, аллергоидов, конъюгатов и аллергенов, производимых по технологии рекомбинантной ДНК. Настоящее руководство не распространяется на препараты аллергенов, состоящих из синтетических пептидов, ДНК- и РНК-конструктов и (или) клеточных препаратов, а также низкомолекулярных химических аллергенов.

Настоящий документ также содержит рекомендации по разработке и использованию собственных стандартных препаратов (ССП), предназначенных для контроля качества, включая анализ постоянства свойств между сериями. Более того, приводятся критерии приготовления пулов сыворотки, используемых для измерения активности.

3. Правовая основа

Настоящее руководство неразрывно связано с введением и общими принципами, а также Частью 2 Дополнения I Директивы 2001/83/EC в действующей редакции.