Policy on combined Summaries of Product Characteristics (SmPCs)
1. Критерии комбинирования ОХЛП
В целях упрощения работы и экспертизы дополнений к информации о лекарственных препаратах рекомендуется для всех языков составлять комбинированные ОХЛП как для целей экспертизы, так и после составления заключения в отношении разных дозировок одной и той же лекарственной формы. ОХЛП должны быть полностью идентичны (за исключением специфичных для дозировок сведений), например, если показания к применению для разных дозировок не совпадают, то ОХЛП комбинировать не допускается.
При использовании комбинированных терминов следует использовать только первичную лекарственную форму, например, возможно комбинирование «раствор для инъекций во флаконе» и «раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце».
Информация о различных лекарственных формах всегда должна быть в разных ОХЛП.
По общему правилу, при первичной регистрации лекарственного препарата следует использовать комбинированные ОХЛП.
2. Реализация
Данные правила отражены в аннотированном ЭКД-шаблоне.
Первичная регистрация: заявителям рекомендуется использовать комбинированные ОХЛП.
Зарегистрированные лекарственные препараты: держателям регистрационных удостоверений рекомендуется составить комбинированную ОХЛП в рамках следующих процедур:
Перерегистрация
Расширение линейки
Внесение изменений IB и II типов, затрагивающих дополнения к информации о лекарственном препарате
переведенный документ
- 22.11.2017 последняя редакция
Для покупки напишите нам на pharmadvisor@csa.expert.
Укажите в письме код этого документа (Правила составления комбинированных общих характеристик лекарственного препарата (ОХЛП)) или названия документов, которые вы хотите приобрести.
Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.
В открытом доступе много полноценных документов.
Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.
Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.
При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.
Пишите на pharmadvisor@csa.expert
Руководство
3 страниц
10.06.2015
10.06.2015
22.11.2017
Правила составления комбинированных общих характеристик лекарственного препарата (ОХЛП). Перевод: PharmAdvisor, версия перевода от 22.11.2017. URL: https://pharmadvisor.ru/document/tr3691/ (дата обращения: ).
Скачать оригинал