Сводное резюме

Цель настоящего документа заключается в представлении научных рекомендаций по вирусной безопасности биотехнологических лекарственных препаратов, применяемых в клинических исследованиях. Приводятся рекомендации в отношении:

(i)     критериев и объема исследований по оценке вирусной безопасности, которые необходимо провести перед началом и в ходе клинической разработки;

(ii)   степени, на которую производители могут ссылаться на собственный опыт в отношении оценки вирусной безопасности;

(iii) оценки рисков, которая должна составлять часть оценки безопасности.

1. Введение

Обеспечение вирусной безопасности биотехнологических лекарственных препаратов — сложный процесс, поэтому критически важной является надежная оценка вирусной безопасности исследуемого лекарственного препарата (ИЛП).

Настоящее руководство содержит рекомендации по получению и документированию данных по вирусной безопасности, которые необходимо включить в заявление на получение разрешения для проведения клинического исследования биотехнологического лекарственного препарата для медицинского применения. Необходимо учитывать руководство ICH Q5A (см. ссылки), которое содержит требования к данным регистрационного досье. Несмотря на то что ICH Q5A не содержит научных рекомендаций к клинической разработке биотехнологических препаратов, их базовые принципы совпадают и подлежат выполнению.

Настоящее руководство содержит гармонизированный подход Европейского союза, оно предназначено как спонсорам, так и регуляторам, в отношении оценки вирусной безопасности биотехнологических ИЛП в ходе клинической разработки. Оно будет особенно полезным при многоцентровых исследованиях, потенциально включающих различные государства-члены.

2. Сфера применения

Настоящее руководство применимо к биотехнологическим лекарственным препаратом, полученным из клеток, культивированных in vitro, взятых из охарактеризованных банков клеток человеческого или животного происхождения, описанных в ICH Q5A. Многие ИЛП получают из хорошо охарактеризованных клеточных линий грызунов, таких как CHO, NS0 или SP2/0, однако используются также и другие клеточные линии, иные находятся на этапе разработки, поэтому их следует изучать в индивидуальном порядке.

Руководство охватывает моноклональные антитела и рекомбинантные ИЛП, полученные по технологии рекомбинантной ДНК, включая рекомбинантные субъединичные вакцины. Оно не распространяется на ИЛП, содержащие рекомбинантные вирусы или бактерии (как реплицирующиеся, так и не реплицирующиеся), и живые аттенуированные и инактивированные вакцины. ИЛП, полученные из клеток гибридомы, выращенных in vivo, также исключаются из сферы применения настоящего руководства.

В настоящем руководстве излагаются требования к вирусной безопасности, применимые ко всем этапам клинической разработки ИЛП. Руководство не распространяется на ИЛП, подлежащие применению исключительно в доклинических испытаниях. Требования к данным, включаемым в регистрационное досье, содержатся в ICH Q5A.

3. Правовая основа

Клинические исследования в ЕС регулируются Директивой 2001/20/EC (см. ссылки), исследуемые лекарственные препараты, применяемые в исследованиях, должны быть произведены в соответствии с принципами надлежащей производственной практики. Право выдачи разрешений на проведение исследований закреплено за отдельными государствами-членами, которые должны оценивать препараты, применяемые в клинических исследованиях.