Guideline on the categorisation of New Applications (NA) versus Variations Applications (V)
Регламент Комиссии (EC) № 1084/2003[1] об экспертизе изменений условий регистрации лекарственных препаратов, произведенной уполномоченным органом государства-члена, и Регламент Комиссии (EC) № 1085/20031 об экспертизе изменений условий регистрации, попадающей в сферу применения Регламента Совета (EEC) № 2309/93[2], дают определение изменению условий регистрации в понимании статьи 35 Директивы 2001/83/EC в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения и статьи 39 Директивы 2001/82/EC в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Соответствующие нормы Регламента (EEC) № 2309/932 содержатся в части 4 статьи 15 и части 4 статьи 37 в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов соответственно.
В статье 2 Регламентов1 указано, что расширения регистраций, определение которым приводится в Дополнении II, не подпадают в сферу применения Регламентов об изменениях1. В Дополнении II перечисляются три основные категории:
При изменениях, перечисленных в Дополнении II, любое заявление должно подвергаться процедуре, аналогичной регистрации. Расширение регистрации или модификация регистрационного досье зарегистрированного лекарственного препарата осуществляется уполномоченными органами или Сообществом по результатам положительного результата экспертизы.
Единственным исключением является процедура ежегодного обновления вакцин для профилактики гриппа человека и, вероятно, других заболеваний человека, которые могут вызывать пандемии. Несмотря на то что обновление заключается в изменении действующего вещества, требуется только внесение изменений II типа.
Опыт выявил затруднения в классификации расширений (рассмотренных в Дополнении II) и изменений, особенно затрагивающих лекарственную форму и дозировку, в связи с этим необходимо иметь единое понимание этих терминов.
В документе Европейской Фармакопеи «СТАНДАРТНЫЕ ТЕРМИНЫ — лекарственные формы — пути введения — контейнеры, декабрь 2002 г.» приводится гармонизированная и согласованная интерпретации упомянутых выше терминов с целью содействия применению Регламентов об изменениях1 в рамках ЕС, как при централизованной процедуре, таки процедуре взаимного признания.
Предлагаемая интерпретация применима исключительно к процедуре применения Регламентов об изменениях1 и автоматически не затрагивает прочие регуляторные решения, такие как выдача регистрационного удостоверения или внесение изменений в досье зарегистрированного лекарственного препарата, регламенты уполномоченных органов относительно системы присвоения номеров регистрационных удостоверений или расчета размера пошлины, изменение наименования лекарственного препарата или информации о препарате. В частности, определение дозировки, приводимое в настоящем руководстве, не влияет на способ указания дозировки в наименовании лекарственного препарата в ОХЛП, маркировке и листке-вкладыше. Надлежащее указание дозировки зависит от рассматриваемого лекарственного препарата и должно позволять правильное применение лекарственного препарата. В информации о препарате (наименование, ОХЛП, маркировке и листке-вкладыше) дозировка должна быть указана надлежащим образом. Однако применение (части) определений, приводимых ниже, для принятия регуляторных решений (например, определения размера пошлин) остается на усмотрение уполномоченного органа.
[1] Утратил силу, заменен Регламентом Комиссии (EC) № 1234/2008.
[2] Утратил силу, заменен Регламентом Европейского парламента и Совета (EC) № 726/2004.
переведенный документ
Для покупки напишите нам на pharmadvisor@csa.expert.
Укажите в письме код этого документа (Руководство по категоризации заявлений о расширении регистрации (ЗР) и заявлений о внесении изменений (И)) или названия документов, которые вы хотите приобрести.
Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.
В открытом доступе много полноценных документов.
Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.
Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.
При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.
Пишите на pharmadvisor@csa.expert
20.10.2003
20.10.2003
22.11.2017
Руководство по категоризации заявлений о расширении регистрации (ЗР) и заявлений о внесении изменений (И). Перевод: PharmAdvisor, версия перевода от 22.11.2017. URL: https://pharmadvisor.ru/document/tr3696/ (дата обращения: ).
Скачать оригинал