Введение

Регламент Комиссии (EC) № 1084/2003[1] об экспертизе изменений условий регистрации лекарственных препаратов, произведенной уполномоченным органом государства-члена, и Регламент Комиссии (EC) № 1085/2003¹ об экспертизе изменений условий регистрации, попадающей в сферу применения Регламента Совета (EEC) № 2309/93[2], дают определение изменению условий регистрации в понимании статьи 35 Директивы 2001/83/EC в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения и статьи 39 Директивы 2001/82/EC в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Соответствующие нормы Регламента (EEC) № 2309/93² содержатся в части 4 статьи 15 и части 4 статьи 37 в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов соответственно.

В статье 2 Регламентов¹ указано, что расширения регистраций, определение которым приводится в Дополнении II, не подпадают в сферу применения Регламентов об изменениях¹. В Дополнении II перечисляются три основные категории:

1. Изменение действующего(их) вещества (веществ).
2. Изменение дозировки, лекарственной формы и пути введения.
3. Прочие изменения, специфичные для ветеринарных лекарственных препаратов, подлежащих введению животным, используемым для производства пищевых продуктов.

При изменениях, перечисленных в Дополнении II, любое заявление должно подвергаться процедуре, аналогичной регистрации. Расширение регистрации или модификация регистрационного досье зарегистрированного лекарственного препарата осуществляется уполномоченными органами или Сообществом по результатам положительного результата экспертизы.

Единственным исключением является процедура ежегодного обновления вакцин для профилактики гриппа человека и, вероятно, других заболеваний человека, которые могут вызывать пандемии. Несмотря на то что обновление заключается в изменении действующего вещества, требуется только внесение изменений II типа.

Опыт выявил затруднения в классификации расширений (рассмотренных в Дополнении II) и изменений, особенно затрагивающих лекарственную форму и дозировку, в связи с этим необходимо иметь единое понимание этих терминов.

В документе Европейской Фармакопеи «СТАНДАРТНЫЕ ТЕРМИНЫ — лекарственные формы — пути введения — контейнеры, декабрь 2002 г.» приводится гармонизированная и согласованная интерпретации упомянутых выше терминов с целью содействия применению Регламентов об изменениях¹ в рамках ЕС, как при централизованной процедуре, таки процедуре взаимного признания.

Предлагаемая интерпретация применима исключительно к процедуре применения Регламентов об изменениях¹ и автоматически не затрагивает прочие регуляторные решения, такие как выдача регистрационного удостоверения или внесение изменений в досье зарегистрированного лекарственного препарата, регламенты уполномоченных органов относительно системы присвоения номеров регистрационных удостоверений или расчета размера пошлины, изменение наименования лекарственного препарата или информации о препарате. В частности, определение дозировки, приводимое в настоящем руководстве, не влияет на способ указания дозировки в наименовании лекарственного препарата в ОХЛП, маркировке и листке-вкладыше. Надлежащее указание дозировки зависит от рассматриваемого лекарственного препарата и должно позволять правильное применение лекарственного препарата. В информации о препарате (наименование, ОХЛП, маркировке и листке-вкладыше) дозировка должна быть указана надлежащим образом. Однако применение (части) определений, приводимых ниже, для принятия регуляторных решений (например, определения размера пошлин) остается на усмотрение уполномоченного органа.