1. Введение

В целях обеспечения надлежащего и постоянного качества лекарственного растения/растительных веществ[1] необходимо следовать надлежащей агрокультурной практике и практике заготовки растительных исходных материалов (GACP). Концепция надлежащей производственной практики при производстве, обработке, упаковке и хранении активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) также применима к лекарственным растениям/растительным веществам.

В случае растительных продуктов[2] производство и первичная обработка лекарственного растения/растительного вещества оказывает прямое влияние на качество АФИ. Ввиду присущей сложности естественно выращенных лекарственных растений/растительных веществ и ограниченности аналитических методов для установления характеристик их компонентов исключительно с помощью химических и биологических методов, воспроизводимое качество исходных материалов растительного происхождения требует надлежащей системы обеспечения качества при заготовке и (или) культивировании, сборе и первичной обработке.

Заготовка дикорастущих растений может вызывать особые затруднения, особенно в связи с перепутыванием со схожими растениями, вредом для окружающей среды, недостаточностью контроля качества и низкой квалификацией работников.

Настоящее Руководство по надлежащей агрокультурной практике и практике заготовки не является частью руководств по GMP в традиционном смысле. Вместе с тем, эти рекомендации необходимо использовать в качестве основы для создания такой надлежащей системы обеспечения качества.

2. Общие положения

2.1 В настоящем документе рассматриваются частные вопросы выращивания, заготовки и первичной обработки лекарственных растений/растительных веществ, используемого в медицинских целях. В нем рассматриваются частные вопросы сельскохозяйственного производства и заготовки дикорастущих лекарственных растений/растительных веществ. Настоящие рекомендации неразрывно связаны с руководствами по GMP АФИ, их следует применять ко всем методам производства, включая органическое производство в соответствии с региональными и (или) национальными правилами. Настоящий документ содержит дополнительные стандарты производства и обработки лекарственных растений/растительных веществ, поскольку он преимущественно сосредоточен на идентификации критичных стадий производства, необходимых для обеспечения надлежащего качества.

2.2 Основной целью является обеспечение безопасности потребителей путем установления стандартов надлежащего качества лекарственных растений/растительных веществ. Необходимо обеспечить, чтобы лекарственные растения/растительные вещества:

—          производилось в гигиенических условиях — с целью снижения микробиологической нагрузки до минимума,

—          подлежало бережному обращению, чтобы лекарственные растения/растительные вещества не подвергалось нежелательному влиянию во время заготовки, культивирования, обработки и хранения.

В ходе процесса производства лекарственные растения/растительные вещества и растительные продукты подвергаются экспозиции большому числу микробиологических и других контаминантов. Настоящее руководство содержит рекомендации для производителей с целью сведения контаминации к минимуму.

2.3 Правила и рекомендации, содержащиеся в настоящем руководстве, предназначены всем участникам процесса от первичных производителей до трейдеров и лиц, занимающихся обработкой.

В связи с этим производители, трейдеры и лица, занимающиеся обработкой лекарственных растений/растительных веществ, должны соблюдать настоящие правила, документировать всю значимую деятельность в досье на серию и требовать от своих партнеров того же, если только не обосновано иное.

Растениеводы и заготовщики лекарственных растений/растительных веществ не должны наносить ущерб дикой природе. Необходимо соблюдать СИТЕС (Конвенцию о международной торговле видами дикой фауны и флоры, находящимися под угрозой исчезновения).