1. Введение

Исследования по фармацевтической разработке необходимо проводить на рутинной основе, чтобы подтвердить то, что выбранная разновидность лекарственной формы и предложенный состав удовлетворяют цели, обозначенной в досье. Они также направлены на выявление тех составов и аспектов обработки, являющихся ключевыми для воспроизводимости серий, которые, в связи с этим, требуют контроля на рутинной основе.

Ввиду большого разнообразия активных ингредиентов и лекарственных форм настоящее руководство иллюстрирует исключительно те виды сведений, которые показали свою полезность при установлении факторов, влияющих на качество готового препарата. Вслед за общими принципами, описанными в настоящем руководстве, могут быть составлены частные руководства по отдельным видам препаратов. Настоящее руководство составлено преимущественно для препаратов, содержащих химические действующие вещества, но оно также может быть применимо к другим категориям препаратов. В случае биологических препаратов, таких как вакцины и препараты крови, могут быть целесообразны альтернативные подходы.