1. Спецификации

1.1 Показатели качества, включаемые в спецификации

Показатели качества охватывают следующие области:

        общие характеристики лекарственной формы, в частности, фармако-технологические, т.е. характеристики, определяемые в целом физическими испытаниями с использованием допустимых норм, касающиеся функциональных характеристик препарата или работы с ним (например, прочность, истираемость обычных таблеток);

        определение подлинности действующего(их) вещества (веществ);

        количественное определение действующих веществ (а также в отношении растительных лекарственных препаратов — количественное определение компонентов с известной терапевтической активностью);

        определение, при необходимости, подлинности и количественное определение вспомогательных веществ, таких как:

        определение подлинности используемых красителей,

        определение подлинности и количественное определение противомикробных агентов и антиоксидантных консервантов (с использованием допустимых норм);

        испытания на чистоту (при необходимости, определение продуктов деградации, остаточных растворителей и других производственных примесей, микробной контаминации);

        фармацевтические испытания (например, растворение);

        испытания безопасности, включая испытания на аномальную и специфическую безопасность, в частности, в отношении биологических препаратов.

В целях составления спецификаций на готовый препарат необходимо принимать во внимание показатели качества, обусловленные процессом производства.

Необходимо составить приемлемую спецификацию на каждый аспект качества, изученный в фазу разработки и в ходе валидации процесса производства. Предметом рутинно контролируемых спецификаций должны стать, по меньшей мере, аспекты, отнесенные к критическим.

1.2 Связь между спецификациями в досье и Фармакопеей

Общие положения Европейской Фармакопеи описывают и задают содержание и законодательный статус различных разделов статей и общих методов.

Посредством ссылки на общие статьи Европейской Фармакопеи или, при невозможности этого, на фармакопеи государств-членов Директива 75/318/EEC¹ в действующей редакции обобщает те аспекты качества, которые должны стать предметом надлежащих спецификаций.

В отношении статей на лекарственные препараты Европейская и национальные фармакопеи задают стандартный уровень качества. В регистрационном досье заявитель должен определить наиболее приемлемые пути достижения заявленной цели, а также представить соответствующие данные о валидации аналитических методик. Во всех случаях рутинные испытания готового препарата при выпуске должны соответствовать положениям раздела 1.4.

Кроме того, поскольку эти статьи соответствуют регуляторным спецификациям, они представляют собой предельные значения показателей качества лекарственного препарата в конце срока его годности (за исключением показателей, относящихся к производству). Спецификации на выпуск лекарственного препарата должны удовлетворять критериям, заданным Директивой 75/318/EEC¹ в действующей редакции, т.е. ±5 % для количественного определения действующего(их) вещества (веществ), если не обосновано иное.