Nonclinical Safety Evaluation of Drug or Biologic Combinations
I. Введение
Настоящее руководство содержит рекомендации по доклиническим подходам к обоснованию клинического исследования и регистрации фиксированных комбинированных лекарственных препаратов (КЛП), наборов и некоторых видов дополнительных терапий[1]. Целью настоящего руководства является обозначение общих руководящих принципов. Для получения более подробной рекомендации по конкретной программе разработки комбинации лекарств или биологических препаратов перед подачей досье исследуемого нового лекарства (ИНЛ) спонсорам следует обратиться к соответствующему экспертному подразделению. Кроме того, Администрация по пищевым продуктам и лекарствам (FDA) в настоящее время находится в процессе разработки более частных рекомендаций в отношении определенных категорий лекарственных комбинаций[2].
Комбинации лекарств и биологических препаратов включают в себя: (1) два или более зарегистрированных лекарств или биологических препаратов[3] (ЗЛ/Б), (2) одну или более новых молекулярных сущностей (НМС) вместе с одним или более зарегистрированных лекарств или биологических препаратов либо (3) несколько НМС. В зависимости от сведений, известных о каждом лекарственном веществе, требования к объему доклинических исследований, необходимых в отношении каждой разновидности комбинаций, могут различаться. Доклинические исследования, которые FDA рекомендует проводить спонсорам с целью установления характеристик комбинации, зависят от токсикологического и фармакокинетического профилей отдельных лекарств и биологических препаратов, показания(й) к применению и целевой популяции. Число и разновидность исследований зависят от стадии клинической разработки.
В настоящем руководстве каждая из трех укрупненных разновидностей комбинаций (т.е. ЗЛ/Б–ЗЛ/Б, ЗЛ/Б–НМС и НМС–НМС) рассматриваются отдельно. Руководство охватывает комбинации лекарств и биологических препаратов, регулируемых Центром экспертизы и изучения лекарств (CDER). В отношении доклинической разработки биологических препаратов необходимо также учитывать руководство ICH для отрасли S6 «Доклиническая оценка безопасности биотехнологических лекарственных препаратов»[4].
Руководства FDA не вводят законодательные требования, скорее, в них содержится текущее видение Агентства рассматриваемой проблемы, их следует рассматривать исключительно в качестве рекомендаций, если только не цитируются конкретные регуляторные или законодательные требования. Использование в руководствах Агентства слова необходимо означает, что нечто предлагается или рекомендуется, но не требуется.
[1] В целях настоящего руководства под препаратом фиксированной комбинации доз (ФКД) понимается препарат, содержащий два и более отдельных лекарственных компонентов (активных фармацевтических ингредиентов), совмещенных в одной лекарственной форме. Набор состоит из двух и более отдельных лекарственных препаратов в готовых лекарственных формах, упакованных вместе и сопровождаемых соответствующей информацией, описывающей комбинированное применение. Под дополнительной терапией понимается ситуация, при которой пациент поддерживается на втором лекарственном препарате, применяемом вместе с основным лечением (т.е. в дополнение к нему), однако относительные дозы не фиксированы и лекарства или биологические препараты необязательно применяются одновременно. Из препаратов для дополнительной терапии могут формироваться наборы, они могут содержать или не содержать сведения об одновременном применении. Вместе с тем в настоящем руководстве рассматриваются только препараты для дополнительной терапии, в информации о которых содержатся указания об их одновременном применении, спонсор собирается включить информацию об их одновременном применении или, в свете факторов, описанных в разделе II.A, имеется установленная причина для опасений относительно потенциального серьезного взаимодействия. В целях настоящего руководства термины набор, ФКД и дополнительная терапия собирательно называются комбинациями.
[2] Например, Агентство разрабатывает проект руководства, в котором рассматривается противоопухолевые лекарственные комбинации. Кроме того, в мае 2004 г. (69 FR 28931) Агентство опубликовало проект руководства для отрасли «Комбинированные лекарственные препараты и наборы для лечения ВИЧ» (проект руководства по ВИЧ). В своей окончательной редакции это руководство будет содержать рекомендации по ФКД и наборам версий ранее зарегистрированных антиретровирусных препаратов для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). При подготовке досье на один из указанных видов препаратов спонсорам дополнительно следует принимать во внимание эти руководства.
[3] В целях настоящего руководства фраза «зарегистрированные лекарства или биологические препараты» подразумевают как лекарственные/биологические препараты, так и активные фармацевтические ингредиенты.
[4] Мы периодически обновляем руководства. Чтобы убедиться, что вы пользуетесь последней версией руководства, следует посетить веб-страницу CDER по руководствам по лекарственным препаратам: http://www.fda.gov/cder/guidance/index.htm.
переведенный документ
- 23.04.2018 последняя редакция
Для покупки напишите нам на pharmadvisor@csa.expert.
Укажите в письме код этого документа (Доклиническая оценка безопасности комбинированных лекарств или биологических препаратов) или названия документов, которые вы хотите приобрести.
Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.
В открытом доступе много полноценных документов.
Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.
Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.
При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.
Пишите на pharmadvisor@csa.expert
Руководство
14 страниц
20.03.2006
20.03.2006
23.04.2018
Доклиническая оценка безопасности комбинированных лекарств или биологических препаратов. Перевод: PharmAdvisor, версия перевода от 23.04.2018. URL: https://pharmadvisor.ru/document/tr3718/ (дата обращения: ).
Скачать оригинал