I. Введение

Настоящее руководство содержит рекомендации для отрасли относительно официальных встреч между Администрацией по пищевым продуктам и лекарствам (FDA) и спонсорами/заявителями биоаналогичных лекарственных препаратов. Закон о сборах с заявителей регистрации биоаналогов от 2012 г. (BsUFA), принятый в составе Закона о безопасности и инновациях, обеспечиваемых Администрацией по пищевым продуктам и лекарствам (FDASIA), внес поправки в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике (ФЗПЛК) с целью узаконивания новой программы сборов с заявителей биоаналогичных лекарственных препаратов[1]^,[2]. FDA обязалась достичь определенных целей в своей работе, указанных в письме Секретаря Департамента здоровья и социальных услуг и Председателя Комитета по энергии и коммерции Палаты представителей[3]. К указанным целям относятся цели по организации официальных встреч между FDA и спонсорами/заявителями в ходе фазы разработки биоаналогичного биологического препарата. В целях оптимизации разработки препарата и ускорения подачи регистрационных досье FDA рекомендует спонсорам и заявителям проводить встречи, описанные в настоящем руководстве.

В целях настоящего руководства под «официальной встречей» понимается встреча в любом формате (например, очная встреча, телеконференция и видеоконференция), запрошенная спонсором/заявителем в соответствии с процедурами запроса, приведенными в настоящем руководстве.

Настоящее руководство отражает унифицированный подход ко всем официальным встречам между спонсорами/заявителями и FDA по вопросам биоаналогичных биологических препаратов. Настоящее руководство составлено для содействия спонсорам/заявителям в составлении и подаче запроса о встрече и сопроводительного комплекта документов FDA по вопросам биоаналогичных биологических препаратов, досье которых будет подано в соответствии с секцией 351(k) Закона о службе здравоохранения (Закона о СЗО). Настоящее руководство не применимо к встречам в связи с досье нового лекарственного препарата и сокращенного досье нового лекарственного препарата, подаваемых на основании секции 505 ФЗПЛК, и досье биологических препаратов (BLA), подаваемых в соответствии с секцией 351(a) Закона о СЗО[4].

В настоящем руководстве обсуждаются принципы надлежащей практики организации встреч (GMMP) и описываются стандартизированные процедуры запроса, подготовки, планирования сроков, проведения и документирования таких официальных встреч.

Руководства FDA, в целом, не вводят законодательные требования, скорее, в них содержится текущее видение Агентства рассматриваемой проблемы, их следует рассматривать исключительно в качестве рекомендаций, если только не цитируются конкретные регуляторные или законодательные требования. Использование в руководствах Агентства слова необходимо означает, что нечто предлагается или рекомендуется, но не требуется.

II. Справочные сведения

Ежегодно эксперты FDA принимают участие во множестве встреч между спонсорами/заявителями биоаналогичных биологических препаратов, обращающимися за консультациями по вопросу разработки и экспертизы биоаналогичных биологических препаратов. Поскольку эти встречи являются критическими точками в регуляторном процессе и процессе разработки, необходимо располагать эффективными, согласованными процедурами своевременного и эффективного проведения таких встреч. GMMP, описанные в настоящем руководстве, нацелены на создание согласованных процедур, которые будут способствовать проведению хорошо организованных встреч, а также обеспечению их назначения в разумные сроки, эффективному проведению и надлежащему документированию.