Введение

Настоящий документ содержит общие принципы клинической оценки новых гипотензивный лекарственных препаратов. В нем описаны основополагающие принципы оценки гипотензивный препаратов, принимаемые тремя регионами ICH, однако некоторая региональная специфика сохраняется. Эти различия могут быть гармонизированы в будущем, однако в настоящее время следует обращаться к действующим региональным руководствам и обсуждать, при необходимости, конкретные требования с региональными уполномоченными органами. Настоящий документ следует рассматривать вместе с рядом применимых руководств ICH:

E1 : Величина экспозиции в популяции для оценки клинической безопасности лекарственных препаратов, предназначенных для долгосрочного лечения не угрожающих жизни состояний.

E3 : Структура и содержание отчетов о клинических исследованиях.

E4 : Данные о зависимости доза–эффект в целях обоснования регистрации лекарственных препаратов.

E5 : Этнические факторы, влияющие на приемлемость зарубежных клинических данных.

E6 : Руководство по надлежащей клинической практике.

E7 : Исследования в особых группах: пожилые.

E8 : Общие вопросы клинических исследований.

E9 : Статистические принципы клинических исследований.

E10: Выбор контрольной группы для клинических исследований и связанные с ним вопросы.

E11: Клиническое изучение лекарственных препаратов в детской популяции.

Помимо этого, имеются действующие региональные руководства и проекты руководств.

КМЛП: Руководство по клиническому изучению лекарственных препаратов для лечения артериальной гипертензии.

FDA: Proposed Guidelines for the Clinical Evaluation of Antihypertensive Drugs.

MHW: Guideline for the Clinical Evaluation of Antihypertensive Agents.