Статья 1

Директива Комиссии 2006/86/EC подвергается следующим изменениям:

(1)   В статью 2 добавляются следующие пункты (k)–(y):

‘(k) под «Единым европейским кодом» или «ЕЕК» (“Single European Code” or “SEC”) понимается уникальный идентификатор, применяемый к тканям и клеткам, обращающимся в Союзе. Единый европейский код состоит из идентификационной последовательности донации и идентификационной последовательности препарата, которые более подробно охарактеризованы в Дополнении VII к настоящей Директиве;

(l) под «идентификационной последовательностью донации» (“donation identification sequence”) понимается первая часть единого европейского кода, состоящая из кода учреждения тканей ЕС и уникального номера донации;

(m) под «кодом учреждения тканей ЕС» (“EU tissue establishment code”) понимается уникальный идентификатор аккредитованных, назначенных, зарегистрированных или лицензированных в ЕС учреждений тканей. Код учреждения тканей состоит из ИСО-кода страны и номера учреждения тканей, указанного в Компендиуме учреждений тканей ЕС, которые более подробно описаны в Дополнении VII к настоящей Директиве;

(n) под «уникальным номером донации» (“unique donation number”) понимается уникальный номер, присвоенный отдельной донации тканей и клеток в соответствии с системой, действующей в каждом государстве-члене для присвоения таких номеров, который более подробно описана в Дополнении VII к настоящей Директиве;

(o) под «идентификационной последовательностью препарата» (“product identification sequence”) понимается вторая часть Единого европейского кода, состоящая из кода препарата, номера порции и даты истечения срока годности;

(p) под «кодом препарата» (“product code”) понимается идентификатор рассматриваемого определенного типа ткани или клеток. Код препарата состоит из идентификатора системы кодирования препаратов, указывающей систему кодирования, используемую учреждением ткани («E» — для EUTC, «A» — для ISBT128, «B» — для Еврокода) и номера препарата ткани и клеток, предусмотренного соответствующей системой кодирования для типа препарата, который более подробно описан в Дополнении VII к настоящей Директиве;

(q) под «номером порции» (“split number”) понимается номер, который отличает и уникально идентифицирует ткани и клетки с одинаковым номером донации и одинаковым кодом препарата и происходящих из одного и того же учреждения тканей, который более подробно описан в Дополнении VII к настоящей Директиве;

(r) под «датой истечения срока годности» (“expiry date”) понимается дата, до которой возможно применение тканей и клеток, которая более подробно описана в Дополнении VII к настоящей Директиве;

(s) под «Платформой кодирования ЕС» (“EU Coding Platform”) понимается ИТ-платформа, ведущаяся Комиссией, содержащая Компендиум учреждений тканей ЕС и Компендиум препаратов тканей и клеток ЕС;

(t) под «Компендиумом учреждений тканей ЕС» (“EU Tissue Establishment Compendium”) понимается реестр всех учреждений тканей, которые зарегистрированы, лицензированы, назначены или аккредитованы уполномоченным органом или органами государств-членов и который содержит сведения об этих учреждениях тканей, предусмотренные Дополнением VIII к настоящей Директиве;

(u) под «Компендиумом препаратов тканей и клеток ЕС» (“EU Tissue and Cell Product Compendium”) понимается реестр всех типов тканей и клеток, обращающихся в Союзе и соответствующие им коды препаратов в соответствии с тремя разрешенными системами кодирования (EUTC, ISBT128 и Еврокодом);

(v) под «EUTC» понимается система кодирования препаратов тканей и клеток, разработанная Союзом и состоящая из реестра всех типов тканей и клеток, обращающихся в Союзе и соответствующих им кодам препаратов;

(w) под «выпуском в обращение» (“released for circulation”) понимается дистрибуция для медицинского применения или передача другому оператору, например, в целях дальнейшей обработки с возвратом или без него;

(x) под «в пределах того же центра» (“within the same centre”) понимается то, что все стадии заготовки для медицинского применения осуществляются одним и тем же ответственным лицом, системой управления качества и системой отслеживания в пределах учреждения здравоохранения, состоящего, по меньшей мере, из аккредитованного, назначенного, зарегистрированного или лицензированного учреждения тканей и организации, ответственной за медицинское применение с тем же расположением;

(y) под «объединением» (“pooling”) понимается физический контакт или смешивание в одном контейнере тканей или клеток, полученных по результатам нескольких процедур заготовки от одного донора или от двух или более доноров».’