Commission Implementing Regulation (EU) No 520/2012 of 19 June 2012 on the performance of pharmacovigilance activities provided for in Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council and Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council
Глава I
Мастер-файл системы фармаконадзора
Статья 1
Структура мастер-файла системы фармаконадзора
1. Сведения в мастер-файле системы фармаконадзора должны быть правильными и отражать действующую систему фармаконадзора.
2. Держатель регистрационного удостоверения, в соответствующих случаях, вправе использовать отдельные системы фармаконадзора для различных категорий лекарственных препаратов. Каждую такую систему необходимо описать в отдельном мастер-файле системы фармаконадзора.
Все лекарственные препараты, которые зарегистрированы держателем регистрационного удостоверения в соответствии с Директивой 2001/83/EC или Регламентом (EC) № 726/2004, подлежат включению в мастер-файл системы фармаконадзора.
переведенный документ
- 22.11.2017 последняя редакция
Для покупки напишите нам на pharmadvisor@csa.expert.
Укажите в письме код этого документа (Реализационный регламент Комиссии (EU) 520/2012 от 19 июня 2012 г. об осуществлении фармаконадзорной деятельности, предусмотренной Регламентом (EC) № 726/2004 Европейского парламента и Совета и Директивой 2001/83/EC Европейского парламента и Совета) или названия документов, которые вы хотите приобрести.
Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.
В открытом доступе много полноценных документов.
Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.
Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.
При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.
Пишите на pharmadvisor@csa.expert
Нормативно-правовой акт
26 страниц
19.06.2012
19.06.2012
22.11.2017
Реализационный регламент Комиссии (EU) 520/2012 от 19 июня 2012 г. об осуществлении фармаконадзорной деятельности, предусмотренной Регламентом (EC) № 726/2004 Европейского парламента и Совета и Директивой 2001/83/EC Европейского парламента и Совета. Перевод: PharmAdvisor, версия перевода от 22.11.2017. URL: https://pharmadvisor.ru/document/tr3743/ (дата обращения: ).
Скачать оригинал