Notice to Applicants: Procedures for marketing authorisation - Chapter 1 'Marketing Authorisation'
Основной целью правил регулирования обращения лекарственных препаратов является охрана здоровья населения. Вместе с тем, достижение этой цели не должно препятствовать развитию фармацевтической отрасли и торговле лекарственными препаратами в Союзе. В связи с этим, фармацевтическое законодательство Европейского союза на постоянной основе преследует две близкие цели: охрану здоровья населения и свободное движение лекарственных препаратов.
В настоящей главе содержится описание общих принципов фармацевтического законодательства Союза. Более подробные разъяснения различных процедур регистрации приведены в главах 2–6.
Настоящее Пояснение для заявителей составлено в соответствии со статьей 6 Регламента (EC) № 726/2004[1] и Дополнением I к Директиве 2001/83/EC[2] о кодексе Сообщества о лекарственных препаратах для медицинского применения. Оно предназначен для содействия интерпретации и применения фармацевтического законодательства Союза. Оно не является юридически обязательным, поэтому в случае сомнений следует обращаться к соответствующим директивам и регламентам Союза. При прочтении текста следует осознавать необходимость выполнения юридических требований фармацевтического законодательства Союза, и что настоящее Пояснение для заявителей представляет собой гармонизированный взгляд государств-членов, Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) и Комиссии на способы выполнения этих требований.
Руководства и прочие разъяснительные документы, на которые в настоящем документе приводятся ссылки, отражают взгляды их авторов.
Ссылки в Пояснении для заявителей на положения Директивы 2001/83/EC и Регламента (EC) № 726/2004 необходимо толковать в качестве ссылок на директиву и регламент в последней редакции, если явно не указывается иное.
[1] OJ L 136, 30.4.2004, p.1.
[2] OJ L 331, 28.11.2001, p. 67.
переведенный документ
Для покупки напишите нам на pharmadvisor@csa.expert.
Укажите в письме код этого документа (Глава 1 "Регистрация" Тома 2A "Процедуры регистрации" Пояснения для заявителей) или названия документов, которые вы хотите приобрести.
Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.
В открытом доступе много полноценных документов.
Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.
Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.
При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.
Пишите на pharmadvisor@csa.expert
10.10.1986
17.07.2015
03.07.2018
Глава 1 «Регистрация» Тома 2A «Процедуры регистрации» Пояснения для заявителей. Перевод: PharmAdvisor, версия перевода от 03.07.2018. URL: https://pharmadvisor.ru/document/tr3749/ (дата обращения: ).
Скачать оригинал