1. Введение

1.1 Цели

Основной целью правил регулирования обращения лекарственных препаратов является охрана здоровья населения. Вместе с тем, достижение этой цели не должно препятствовать развитию фармацевтической отрасли и торговле лекарственными препаратами в Союзе. В связи с этим, фармацевтическое законодательство Европейского союза на постоянной основе преследует две близкие цели: охрану здоровья населения и свободное движение лекарственных препаратов.

В настоящей главе содержится описание общих принципов фармацевтического законодательства Союза. Более подробные разъяснения различных процедур регистрации приведены в главах 2–6.

1.2 Статус

Настоящее Пояснение для заявителей составлено в соответствии со статьей 6 Регламента (EC) № 726/2004[1] и Дополнением I к Директиве 2001/83/EC[2] о кодексе Сообщества о лекарственных препаратах для медицинского применения. Оно предназначен для содействия интерпретации и применения фармацевтического законодательства Союза. Оно не является юридически обязательным, поэтому в случае сомнений следует обращаться к соответствующим директивам и регламентам Союза. При прочтении текста следует осознавать необходимость выполнения юридических требований фармацевтического законодательства Союза, и что настоящее Пояснение для заявителей представляет собой гармонизированный взгляд государств-членов, Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) и Комиссии на способы выполнения этих требований.

Руководства и прочие разъяснительные документы, на которые в настоящем документе приводятся ссылки, отражают взгляды их авторов.

Ссылки в Пояснении для заявителей на положения Директивы 2001/83/EC и Регламента (EC) № 726/2004 необходимо толковать в качестве ссылок на директиву и регламент в последней редакции, если явно не указывается иное.