Глава I
Общие положения

Статья 1
Суть вопроса и сфера применения

Настоящий Регламент устанавливает правила, касающиеся наложения денежных взысканий на держателей регистрационных удостоверений, выданных в соответствии с Регламентом (EC) № 726/2004, в случаях нарушений следующих обязанностей, если рассматриваемые нарушения могут привести к существенным последствиям для здоровья населения Союза, или они принимают масштабы Союза либо происходят в нескольких государствах-членах, или если они затрагивают интересы Союза:

(1)     обязанность представлять полные и правильные данные и документы в досье на регистрацию в соответствии с Регламентом (EC) № 726/2004, поданном в Европейское агентство по лекарственным средствам, учрежденным указанным Регламентом (далее — Агентство), или в ответ на обязанности, предусмотренные указанным Регламентом и Регламентом (EC) № 1901/2006, если нарушение является существенным;

(2)     обязанность выполнять условия и ограничения, включенные регистрационное удостоверение и касающиеся отпуска или применения лекарственного препарата в соответствии с упомянутым в пункте «b» части 4 статьи 9, втором абзаце части 1 статьи 10, пункте «c» части 4 статьи 34 и втором абзаце части 1 статьи 35 Регламента (EC) № 726/2004;

(3)     обязанность выполнять условия и ограничения, включенные в регистрационное удостоверение в части безопасного и эффективного применения лекарственного препарата в соответствии с упомянутым в пунктах «aa», «c», «ca», «cb» и «cc» части 1 статьи 10, пункта «d» части 4 статьи 34 и части 1 статьи 35 Регламента (EC) № 726/2004, принимая во внимание все предельные сроки, предусмотренные третьим абзацем части 1 статьи 10 Регламента (EC) № 726/2004;

(4)     обязанность вносить все необходимые изменения в условия регистрации с целью учета технического и научного прогресса, а также обеспечения производства и контроля лекарственных препаратов с помощью общепринятых научных методов в соответствии с предусмотренным частью 1 статьи 16 и частью 1 статьи 41 Регламента (EC) № 726/2004;

(5)     обязанность представлять все новые сведения, которые могут повлечь за собой внесение изменений в условия регистрации, уведомлять о всех запретах и ограничениях, введенных уполномоченными органами любой страны, в которой сбывается лекарственный препарат, и представлять все сведения, способные повлиять на оценку рисков и пользы препарата в соответствии с предусмотренным частью 2 статьи 16 и частью 4 статьи 41 Регламента (EC) № 726/2004;

(6)     обязанность обеспечивать соответствие информации о препарате актуальным научным знаниям, включая заключения экспертизы и рекомендации, публикуемые на Европейском веб-портале лекарственных препаратов в соответствии с предусмотренным частью 3 статьи 16 Регламента (EC) № 726/2004;

(7)     обязанность представлять по запросу Агентства все данные, подтверждающие то, что баланс пользы и рисков остается благоприятным в соответствии с предусмотренным частью 3a статьи 16 и частью 4 статьи 41 Регламента (EC) № 726/2004;

(8)     обязанность выводить лекарственный препарат на рынок в соответствии с содержанием общей характеристики лекарственного препарата, а также маркировкой и листком-вкладышем, содержащимся в регистрационном досье;

(9)     обязанность выполнять условия, упомянутые в частях 7 и 8 статьи 14 Регламента (EC) № 726/2004 или ввести специальные процедуры, упомянутые в части 7 статьи 39 Регламента (EC) № 726/2004;

(10) обязанность уведомлять Агентство о сроках начала фактического сбыта и сроке прекращения сбыта препарата, а также представлять Агентству данные, касающиеся объема продаж и объема назначений препарата в соответствии с предусмотренным частью 4 статьи 13 и части 4 статьи 38 Регламента (EC) № 726/2004;

(11) обязанность вести всеобъемлющую систему фармаконадзора для выполнения фармаконадзорных задач, включая работу системы качества, ведение мастер-файла системы фармаконадзора и проведение регулярных аудитов в соответствии со статьей 21 Регламента (EC) № 726/2004 вместе со статьей 104 Директивы 2001/83/EC;

(12) обязанность представлять по запросу Агентства копию мастер-файла системы фармаконадзора в соответствии с предусмотренным частью 3a статьи 16 Регламента (EC) № 726/2004;

(13) обязанность использовать систему управления рисками в соответствии с предусмотренным статьей 14a и частью 2 статьи 21 Регламента (EC) № 726/2004 вместе с частью 3 статьи 104 Директивы 2001/83/EC и частью 2 статьи 34 Регламента (EC) № 1901/2006;

(14) обязанность регистрировать подозреваемые нежелательные реакции на лекарственные препараты для медицинского применения и сообщать о них в соответствии с частью 1 статьи 28 Регламента (EC) № 726/2004 вместе со статьей 107 Регламента (EC) № 726/2004;

(15) обязанность представлять периодические обновляемые отчеты по безопасности в соответствии с частью 2 статьи 28 Регламента (EC) № 726/2004 вместе со статьей 107b Директивы 2001/83/EC;

(16) обязанность проводить пострегистрационные исследования, включая пострегистрационные исследования безопасности и пострегистрационные исследования эффективности, а также представлять их на экспертизу в соответствии с предусмотренным статьей 10a Регламента (EC) № 726/2004 и частью 2 статьи 34 Регламента (EC) № 1901/2006;

(17) обязанность регистрировать все подозреваемые серьезные нежелательные реакции и нежелательные реакции человека на ветеринарный лекарственный препарат, а также все подозреваемые серьезные непредвиденные нежелательные реакции и нежелательные реакции человека вместе с подозрениями на передачу инфекционных агентов и сообщать о них в соответствии с предусмотренным частями 1 и 2 статьи 49 Регламента (EC) № 726/2004;

(18) обязанность подробно регистрировать все подозреваемые нежелательные реакции и представлять эти данные в форме периодических обновляемых отчетов по безопасности в соответствии с предусмотренным частью 3 статьи 49 Регламента (EC) № 726/2004;

(19) обязанность уведомлять Агентство до или одновременно с доведением сведений по фармаконадзорным вопросам до населения в соответствии с предусмотренным частью 5 статьи 49 Регламента (EC) № 726/2004;

(20) обязанность сверять и оценивать частные фармаконадзорные данные в соответствии с предусмотренным частью 4 статьи 51 Регламента (EC) № 726/2004;

(21) обязанность располагать на постоянной и непрерывной основе должным образом уполномоченным лицом, ответственным за фармаконадзор в соответствии с предусмотренным статьей 48 Регламента (EC) № 726/2004;

(22) обязанность определять остаточные содержания в случае ветеринарных лекарственных препаратов в соответствии с предусмотренным частями 2 и 3 статьи 41 Регламента (EC) № 726/2004;

(23) обязанность объективного и не вводящего в заблуждение публичного оповещения о сведениях по фармаконадзорным вопросам и уведомлять о них Агентство в соответствии с предусмотренным статьей 22 Регламента (EC) № 726/2004 вместе с частью 1 статьи 106a Директивы 2001/83/EC;

(24) обязанность выдерживать сроки начала и завершения мер, указанных в решении Агентства по отсрочке после первоначальной регистрации рассматриваемого лекарственного препарата и в соответствии с определяющим заключением, упомянутым в части 5 статьи 25 Регламента (EC) № 1901/2006;

(25) обязанность вывести лекарственный препарат на рынок в течение двух лет со дня одобрения педиатрического показания в соответствии с предусмотренным статьей 33 Регламента (EC) № 1901/2006;

(26) обязанность передать регистрационное удостоверение или разрешить третьей стороне использовать документацию, содержащуюся в регистрационном досье, в соответствии с предусмотренным первым параграфом статьи 35 Регламента (EC) № 1901/2006;

(27) обязанность представить исследования у детей Агентству, включая обязанность внести сведения в Европейскую базу данных о клинических исследованиях в третьих странах, в соответствии с предусмотренным частями 1 и 2 статьи 41, частью 1 статьи 45 и частью 1 статьи 46 Регламента (EC) № 1901/2006;

(28) обязанность представлять ежегодный отчет Агентству в соответствии с предусмотренным частью 4 статьи 34 Регламента (EC) № 1901/2006 и уведомлять Агентство в соответствии со вторым абзацем статьи 35 указанного Регламента.