Предисловие к тридцать шестому изданию

В настоящей публикации — Зарегистрированные лекарственные препараты с оценкой терапевтической эквивалентности (Перечень, общеизвестный под названием «Оранжевая книга») — приведены лекарственные препараты, зарегистрированные по результатам подтверждения безопасности и эффективности Администрацией по пищевым продуктам и лекарствам (FDA) в соответствии с Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметике (далее — «ФЗПЛК»). Препараты, находящиеся в обороте только с подтвержденной безопасностью (охвачены продолжающейся проверкой Реализации исследования эффективности лекарственных препаратов (Drug Efficacy Study Implementation [DESI]) [например, таблетки Donnatal® и капсулы Librax®] или пред-1938 препараты [например, таблетки фенобарбитала]) не включены в настоящую публикацию. Основным критерием включения любого препарата является наличие факта регистрации (досье), которое не было отозвано из соображений безопасности или эффективности. Включение препаратов в Перечень не зависит от какого-либо текущего регуляторного действия посредством административной или судебной процедуры, направленной против лекарственного препарата. Кроме того, Перечень содержит оценку терапевтической эквивалентности зарегистрированных многоисточниковых рецептурных лекарственных препаратов[1]. Указанные оценки были подготовлены в целях информирования общественности и дачи рекомендаций органам здравоохранения штатов, лицам, назначающим препараты, и работникам аптек для повышения осведомленности общества в области выбора лекарственных препаратов и содействия сдерживанию роста цен в здравоохранении. Оценка терапевтической эквивалентности в данной публикации не является официальным действием FDA, влияющим на правовой статус препаратов, подпадающих под действие ФЗПЛК.

Предпосылки публикации. В целях сдерживания роста цен на лекарственные препараты практически все штаты приняли законы и (или) правила, которые поощряют замену лекарственных препаратов. Такие законы штатов, как правило, требуют, чтобы замена ограничивалась препаратами, входящими в определенный перечень (позитивный формулярный подход), либо осуществлялась в отношении всех препаратов, за исключением включенных в определенный перечень (негативный формулярный подход). В связи с большим количеством обращений к FDA за помощью в подготовке как позитивных, так и негативных формуляров в конце 1970 гг., стало очевидно, что FDA не может удовлетворить потребность каждого штата на индивидуальной основе. Агентство также признало, что составление единого перечня, основанного на общих критериях, будет предпочтительным перед оценкой лекарственных препаратов на основе различающихся определений и критериев различных законов штатов. Как следствие 31 мая 1978 г. директор Администрации по пищевым продуктам и лекарствам направил письмо официальным лицам каждого штата, в котором содержалось намерение FDA составить перечень всех рецептурных лекарственных препаратов, зарегистрированных FDA и подтвердивших свою безопасность и эффективность, вместе с указанием терапевтической эквивалентности многоисточниковых рецептурных препаратов.

Проект Перечня был разослан в январе 1979 г. Он включал лишь рецептурные лекарственные препараты, находившиеся в обороте, зарегистрированные FDA в качестве оригинальных лекарственных препаратов (NDA) и воспроизведенных лекарственных препаратов (ANDA) в соответствии с положениями секции 505 ФЗПЛК.

Оценка терапевтической эквивалентности в Перечне отражает применение FDA специальных критериев в отношении многоисточниковых рецептурных лекарственных препаратов Перечня, зарегистрированных в соответствии с секцией 505 ФЗПЛК. Эта оценка представлена в виде буквенных кодов, отражающих основания составления оценки. Объяснение кодировки приводится во Введении.

Исчерпывающее обсуждение предпосылок и оснований составления правил оценки Агентством терапевтической эквивалентности были опубликованы в Федеральном реестре 12 января 1979 г. (44 FR 2932). Окончательный документ, включающий ответ FDA на публичные комментарии к проекту, был опубликован в Федеральном реестре 31 октября 1980 г. (45 FR 72582). Первое опубликование в октябре 1980 г. окончательной версии включало соответствующие корректировки и дополнения. Каждое последующее издание включало новые зарегистрированные препараты и соответствующее исправление данных.

24 сентября 1984 г. Президент подписал Закон о ценовой конкуренции лекарственных препаратов и восстановлении срока действия патента от 1984 г. (Поправки 1984 г.). Поправки 1984 г. требовали от FDA, в числе прочего, публиковать перечень зарегистрированных лекарственных препаратов с ежемесячными дополнениями. «Зарегистрированные лекарственные препараты с указанием терапевтической эквивалентности» с ежемесячными кумулятивными дополнениями удовлетворяют данное требование. Аддендум к настоящей публикации содержит лекарственные препараты, удовлетворяющие Поправкам 1984 г. относительно сроков исключительности (в ходе которых воспроизведенные лекарственные препараты и препараты, описанные в секции 505(b)(2) ФЗПЛК, не могут быть представлены на регистрацию в течение определенного периода времени, а если подача досье разрешена, они будут зарегистрированы временно), а также патентные сведения, касающиеся списочных препаратов, которые также могут откладывать регистрацию воспроизведенных лекарственных препаратов или препаратов, удовлетворяющих секции 505(b)(2)). Аддендум также содержит дополнительные сведения, которые могут быть полезны лицам, подающим в Агентство на регистрацию новый [оригинальный] лекарственный препарат.

Агентство предполагает использовать настоящую публикацию в целях получения замечаний и комментариев относительно самой публикации и соответствующим процедурам Агентства. В связи с этим, если у вас возникли комментарии по улучшению публикации, пожалуйста, направляйте их Директору подразделения по информации о препаратах и программах поддержки, HFD-610, Office of Generic Drugs, Center for Drug and Evaluation and Research, 7620 Standish Place, Rockville, MD 20855-2773. Полученные комментарии будут общедоступны в степени, предусмотренной правилами о свободе информации.