Руководство ICH M3(R2): руководство по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов. Вопросы и ответы (ICH M3 ВиО)

Questions & Answers: Guidance on Non-Clinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials and Marketing Authorization for Pharmaceuticals

Дайте, пожалуйста, определение 50-кратному запасу клинической экспозиции с точки зрения способа его расчета и укажите, связан ли он с целевой терапевтической клинической экспозицией или максимальной экспозицией, достигаемой в исследованиях I фазы?

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.

Купить русскую версию

Войти если купили ранее

7300 ₽

переведенный документ

06.05.2019 последняя редакция

Для покупки напишите нам на pharmadvisor@csa.expert.

Укажите в письме код этого документа (Руководство ICH M3(R2): руководство по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов. Вопросы и ответы (ICH M3 ВиО)) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы

Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе много полноценных документов.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на pharmadvisor@csa.expert

Тип документа

Руководство

Организация

Страниц в документе

26 страниц

Дата первого принятия

15.06.2011

Дата пересмотра

05.03.2012

Версия перевода от

06.05.2019

Цитировать как

Руководство ICH M3(R2): руководство по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов. Вопросы и ответы (ICH M3 ВиО). Перевод: PharmAdvisor, версия перевода от 06.05.2019. URL: https://pharmadvisor.ru/document/tr3762/ (дата обращения: ).

Скачать оригинал