Guidelines of 19 March 2015 on principles of Good Distribution Practice of active substances for medicinal products for human use[link to guideline
Введение
Настоящие руководства основаны на четвертом абзаце статьи 47 Директивы 2001/83/EC[1].
Они соответствуют тем же принципам, лежащим в основе руководств Eudralex Том 4, часть II, Глава 17, в отношении дистрибуции действующих веществ и Руководств от 5 ноября 2013 г. по надлежащей дистрибьюторской практике лекарственных препаратов для медицинского применения[2].
Настоящие руководства представляют собой самостоятельные рекомендации по надлежащей дистрибьюторской практике (GDP) для импортеров и дистрибьюторов действующих веществ лекарственных препаратов для медицинского применения. Они дополняют правила дистрибуции, содержащиеся в руководствах Eudralex Том 4, часть II, а также распространяются на дистрибьюторов действующих веществ, являющихся их производителями.
Вся производственная деятельность в связи с действующими веществами, включая переупаковку, перемаркировку и разделение, является предметом Делегированного регламента Комиссии (EU) No 1252/2014[3] и EudraLex Том 4, часть II.
К импорту действующих веществ применяются дополнительные требования, предусмотренные статьей 46b Директивы 2001/83/EC.
Дистрибьюторы действующих веществ лекарственных препаратов для медицинского применения обязаны выполнять настоящие руководства, начиная с 21 сентября 2015 г.
[1] Директива 2001/83/EC Европейского парламента и Совета от 6 ноября 2001 г. о кодексе Сообщества о лекарственных препаратах для медицинского применения (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67).
[2] OJ C 343, 23.11.2013, p. 1.
[3] Делегированный регламент Комиссии (EU) № 1252/2014 от 28 мая 2014 г., дополняющий Директиву 2001/83/EC Европейского парламента и Совета в части принципов и руководств по надлежащей производственной практике действующих веществ лекарственных препаратов для медицинского применения (OJ L 337, 25.11.2014, p. 1).
переведенный документ
- 22.11.2017 последняя редакция
Для покупки напишите нам на pharmadvisor@csa.expert.
Укажите в письме код этого документа (Руководства от 19 марта 2015 г. по принципам надлежащей дистрибьюторской практики действующих веществ лекарственных препаратов для медицинского применения) или названия документов, которые вы хотите приобрести.
Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.
В открытом доступе много полноценных документов.
Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.
Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.
При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.
Пишите на pharmadvisor@csa.expert
Нормативно-правовой акт
9 страниц
19.03.2015
19.03.2015
22.11.2017
Руководства от 19 марта 2015 г. по принципам надлежащей дистрибьюторской практики действующих веществ лекарственных препаратов для медицинского применения. Перевод: PharmAdvisor, версия перевода от 22.11.2017. URL: https://pharmadvisor.ru/document/tr3767/ (дата обращения: ).
Скачать оригинал