Введение

Фармацевтическая отрасль Европейского союза поддерживает высокие стандарты управления качеством при разработке, производстве и контроле качества лекарственных препаратов. Система регистрации обеспечивает экспертизу всех лекарственных препаратов уполномоченным органом для обеспечения соответствия актуальным требованиям, предъявляемым к безопасности, качеству и эффективности. Система лицензирования производства обеспечивает производство/импорт всех зарегистрированных на европейском рынке лекарственных препаратов исключительно лицензированными производителями, деятельность которых подвергается регулярному инспектированию уполномоченными органами с использованием принципов управления рисками для качества. Все производители лекарственных препаратов Европейского союза должны иметь лицензию на производство, независимо от их продажи в пределах или за пределами Союза.

Комиссия приняла две директивы, устанавливающая принципы и руководства по надлежащей производственной практике (GMP) лекарственных препаратов. Директива 2003/94/EC распространяется на лекарственные препараты для медицинского применения, а Директива 91/412/EEC — на лекарственные препараты для ветеринарного применения. Подробные руководства в соответствии с этими принципами публикуются в Руководстве по надлежащей производственной практике, которое будет использоваться для экспертизы досье на лицензирование производства и в качестве основы инспектирования производителей лекарственных препаратов.

Принципы GMP и подробные руководства распространяются на все операции, требующие лицензирования, упомянутые в статье 40 Директивы 2001/83/EC, статье 44 Директивы 2001/82/EC и статье 13 Директивы 2001/20/EC в действующих редакциях. Они также применяются к таким процессам фармацевтического производства, как осуществляемым в больницах.

Все государства-члены и отрасль согласились с тем, что требования GMP, предъявляемые к производству ветеринарных лекарственных препаратов, совпадают с таковыми, предъявляемыми к производству лекарственных препаратов для медицинского применения. Определенные подробные уточнения к руководствам по GMP приводятся в двух дополнениях, специфичных для ветеринарных лекарственных препаратов и иммунологических ветеринарных лекарственных препаратов.

Настоящее Руководство состоит из трех частей и ряда дополнений. Часть I охватывает принципы GMP при производстве лекарственных препаратов. Часть II охватывает GMP действующих веществ, используемых в качестве исходных материалов. Часть III содержит документы, связанные с GMP, разъясняющие регуляторные требования.