Принцип

Держатель лицензии на производство обязан производить лекарственные препараты так, чтобы обеспечить их соответствие своему целевому назначению, соблюсти все требования регистрации или разрешения на проведение клинических исследований сообразно обстоятельствам и не подвергать пациента риску, обусловленному недостаточной безопасностью, качеством и эффективностью. Достижение этой цели качества является обязанностью высшего руководства и требует участия и приверженности работников многих подразделений на всех уровнях в пределах компании, поставщиков компании и ее дистрибьюторов. Для надежного достижения это цели качества необходимо располагать тщательно организованной и правильно внедренной системой управления качеством[1], включающей в себя надлежащую производственную практику и управление рисками для качества. Ее необходимо полностью документировать и контролировать ее эффективность. Все части фармацевтической системы качества необходимо укомплектовать компетентными работниками, а также пригодными и достаточными помещениями, оборудованием и техническими средствами. Держатель лицензии на производство и уполномоченное(ые) лицо(а) несут дополнительные юридические обязанности.

Базовые концепции управления качеством, надлежащей производственной практики и управления рисками для качества взаимосвязаны. Чтобы подчеркнуть их взаимосвязь и основополагающую роль для производства и контроля качества лекарственных препаратов, здесь приводится их описание.