Справочные сведения

В ходе процедур экспертизы КМЛП или, с согласия КМЛП, другие комитеты, рабочие группы и CMD(h) вправе обращаться к Фармакокинетической рабочей группе (ФКРГ) (ранее — Терапевтическая подгруппа по фармакокинетике рабочей группы по эффективности (EWP-PK-подгруппа)). Ее целью является рассмотрение частных вопросов, связанных с фармакокинетической оценкой и, в частности, требованиями и экспертизой исследований биоэквивалентности. Позиции, которые впоследствии составляются ФКРГ в ответ на такие запросы, направляются запрашивающей стороне для учета в ходе своей экспертизы.

Эти позиции будут учтены в экспертных отчетах, касающихся конкретной процедуры (если применимо). Вместе с тем, в некоторых случаях эти позиции могут также представлять больший интерес, поскольку они являются толкованием довольно частного аспекта, которые необязательно будет освещен в руководстве. Настоящий документ является обобщением этих позиций, которые были расценены в качестве входящих в его сферу. Кроме того, в настоящем документе отражена позиция ФКРГ, являющаяся общим толкованием руководств за ее авторством.

Следует отметить, что эти позиции основаны на актуальных научных знаниях, а также регуляторных прецедентах. Они неразрывно связаны с применимыми руководствами по биоэквивалентности в их действующей версии. Если вопросы первоначально были подняты в контексте отдельных экспертных процедур, данные таких процедур подверглись редактированию из соображений конфиденциальности.

Настоящий компендиум будет обновляться по мере появления новых позиций. Аналогично, если позиция будет признана устаревшей, например, в связи с появлением новых научных знаний, включая пересмотр применимых руководств, позиции будут исключаться из настоящего документа. Позиции, ранее подготовленные EWP-PK-подгруппой, являются согласованными действующей ФКРГ, если они не удалены из настоящего документа.

Позиции в настоящем документы касаются довольно частых аспектов. Их не следует рассматривать в качестве препарат-специфичной консультации по конкретному препарату, поскольку может потребоваться учет частных сведений о таком препарате. Ни при каких обстоятельствах не следует толковать настоящие позиции в качестве юридически обязательных.

Последнее обновление: июль 2015 г.

Примечание: несмотря на то что возможно цитирование предыдущих версий определенных руководств, упоминаемые требования являются действующими и согласуются с рекомендациями действующих руководств. Все применимые действующие руководства содержатся в разделе научных руководств веб-сайта EMA под заголовком «клиническая фармакология и фармакокинетика».