Принцип

Настоящее руководство неразрывно связано со всеми применимыми разделами руководства по GMP.

Контроль качества сосредоточен на взятии проб, спецификациях и испытаниях, а также на организации, документировании и процедурах выпуска, обеспечивающих проведение необходимых и значимых испытаний, а также невозможность выпуска материалов для использования и выпуска препаратов в продажу или обращение, пока их качество не будет признано удовлетворительным. Контроль качества не ограничивается лабораторными операциями, он должен участвовать во всех решениях, касающихся качества препарата. Независимость контроля качества от производства является основополагающей для удовлетворительной работы контроля качества.