Принцип

Во избежание недопонимания, способного привести к получению препарата или операции с неудовлетворительным качеством каждую деятельность, описанную в руководстве по GMP, передаваемую на аутсорсинг, необходимо в достаточной степени описать, согласовать и контролировать. Необходимо располагать письменными договором между заказчиком и исполнителем, который четко определял бы обязанности каждой из сторон. В системе управления качеством заказчика должно быть четко указано, что уполномоченное лицо, разрешающее выпуск каждой серии препарата, несет полную ответственность.

Примечание: в настоящей главе рассматриваются обязанности производителей перед уполномоченными органами государств-членов, выдающими лицензии на производство и регистрационные удостоверения. Оно никоим образом не влияет на ответственность заказчиков и исполнителей перед потребителями, поскольку она определяется другими положениями законодательства Сообщества и национального законодательства.