Принцип

В целях охраны здоровья населения и животных необходимо располагать системой и соответствующими процедурами для регистрации, оценки, расследования и анализа рекламаций, в том числе потенциальных браков качества, и, при необходимости, эффективного и быстрого отзыва лекарственных препаратов для медицинского или ветеринарного применения и исследуемых лекарственных препаратов из дистрибьюторской сети. К расследованию и оценке браков качества, а также к процессу принятия решений в связи с корректирующими и предупреждающими действиями, а также другими снижающими риск действиями при отзывах препаратов необходимо применять принципы управления рисками для качества. Рекомендации по этим принципам приведены в главе 1.

Случаи подтвержденного брака качества (производственный брак, порча препарата, обнаружение фальсификата, несоответствие регистрационному досье или досье спецификаций на препарат либо любые другие серьезные проблемы с качеством) лекарственного препарата или исследуемого лекарственного препарата, способного привести к его отзыву или аномальному ограничению поставок, необходимо доводить до всех заинтересованных уполномоченных органов. Если на рынке обнаруживается препарат, не соответствующий регистрационному досье, уведомлять заинтересованные уполномоченные органы не требуется при условии того, что степень несоответствия удовлетворяет ограничениям Дополнения 16 в отношении работы с незапланированными отклонениями.

В случае деятельности, переданной на аутсорсинг, договор должен предусматривать роли и ответственность производителя, держателя регистрационного удостоверения и (или) спонсора, а также всех остальных значимых третьих сторон в связи с оценкой, принятием решений и распространением сведений, а также выполнением снижающих риск действий в отношении бракованного препарата. Рекомендации по договорам приведены в главе 7. Подобные договоры должны также содержать контактные данные о лицах каждой стороны, ответственных за работу с браком качества и по вопросам по отзывам.