Принцип

В целях мониторинга реализации и соблюдения принципов надлежащей производственной практики, а также установления необходимых корректирующих мер необходимо проводить самоинспекции.

9.1 Кадровые вопросы, помещения, оборудование, документация, производство, контроль качества, дистрибуция лекарственного препарата, меры по работе с рекламациями и отзывами, а также самоинспекции необходимо проверять через регулярные интервалы времени, следуя заранее составленной программе, чтобы убедиться в соблюдении принципов обеспечения качества.

9.2 Самоинспекции должны проводить назначенные квалифицированные работники компании на независимой основе и скрупулезно. Также полезны независимые аудиты внешними экспертами.

9.3 Все самоинспекции подлежат регистрации. Их отчеты должны содержать все наблюдения, выявленные в ходе инспекций, и, если применимо, предлагаемые корректирующие меры. Необходимо также зарегистрировать данные о принятых впоследствии мерах.