I. Введение

Необходимо гармонизировать способ сбора и, при необходимости, принятия мер в отношении важных сведений о клинической безопасности, возникающих в ходе клинической разработки. Таким образом, согласованные определения и терминология, а также процедуры обеспечат единообразие стандартов надлежащей клинической практики в этой области. Важными прецедентами и моделями являются инициативы, принятые рабочими группами CIOMS-1 и CIOMS-2 в отношении срочного (сигнального) репортирования о и регулярных обновляемых отчетах о безопасности продаваемых лекарственных препаратов соответственно. Вместе с тем, имеют место особые обстоятельства, затрагивающие лекарственные препараты, находящиеся в разработке, особенно на ранних этапах и до получения какого-либо рыночного опыта. В противоположность этому, следует признать, что лекарственный препарат будет находиться на различных этапах разработки и (или) продажи в различных странах, а данные о безопасности, полученные на основании рыночного опыта, будут, как правило, интересны регуляторам стран, в которых лекарственный препарат все еще находится в стадии разработки (фазе 1, 2 или 3). По этой причине и практично, и целесообразно воспринимать концепции и практики предгрегистрационной и пострегистрационной отчетности по клинической безопасности как взаимосвязанные, учитывая то, что ответственность за клиническую безопасность в уполномоченных органах и компаниях может возлагаться на разные подразделения в зависимости от статуса препарата (исследуемый или продаваемый).

Из множества аспектов управления данными о клинической безопасности можно выделить два вопроса, которые целесообразно гармонизировать в настоящее время:

(1)    разработка стандартных определений и терминологии в отношении клинических аспектов отчетности по клинической безопасности и

(2)    соответствующий механизм обеспечения срочного (быстрого) репортирования в исследовательскую (т.е. предрегистрационную) фазу.

Положения настоящего руководства неразрывно связаны с остальными руководствами ICH по надлежащей клинической практике.