Сводное резюме

Руководство по применению Директивы 2001/83/EC в целях регистрации лекарственного препарата. Настоящее руководство заменяет собой «Note for guidance on chemistry of new active substances» (CPMP/QWP/130/96, Rev 1) и «Chemistry of active substances» (3AQ5a). Оно пересмотрено с целью охвата новых и известных действующих веществ в одном руководстве.

1. Введение (справочные сведения)

Настоящее руководство составлено в соответствии со структурой, согласованной для части досье по качеству (формат ОТД-ICH).

2. Сфера применения

Цель настоящего руководства заключается в представлении требуемых видов сведений о производстве и контроле качества действующих веществ (известных и новых химических сущностей), используемых в составе лекарственного препарата. Различия в требованиях, предъявляемых к новым и известным действующим веществам, разъяснены в соответствующих разделах руководства (если применимо). В целях настоящего руководства под известным действующим веществом понимается вещество, входившее в состав готового препарата, ранее зарегистрированного в Европейском союзе. Данный подход согласуется с определением нового действующего вещества в Пояснении для заявителей, Том 2A, Глава 1, Дополнение I: химическое(…): химическое (…) вещество, ранее не зарегистрированное в Европейском союзе в составе лекарственного препарата. Настоящее руководство не применимо к растительным, биологическим, биотехнологическим препаратам, радиофармацевтическим и радиоактивно меченным препаратам. Руководство не применяется к содержанию досье в ходе клинического изучения при разработке лекарственного препарата. Тем не менее, принципы разработки, представленные в настоящем руководстве, целесообразно учитывать в ходе исследовательской разработки.

Настоящее руководство применимо к действующим веществам, разработанном в соответствии с «традиционным» и «углубленным» подходами, описанными в ICH Q8–11 (ссылки 1–4), либо их комбинацией. Вместе с тем, при использовании «углубленного» подхода или притязании на проектное поле, сведения, представленные в разделах 3.2.S.2.2–3.2.S.2.6, необходимо подготовить и организовать в соответствии с ICH Q11 (ссылка 4).

МФДВ и СЕФ

В качестве приемлемой альтернативы включению в регистрационное досье подробных сведений о действующем веществе допускается использовать процедуры мастер-файла действующего вещества (МФДВ) и сертификата соответствия статьям Европейской фармакопеи (СЕФ) в соответствии с Руководством по резюме требований, предъявляемых к действующим веществам в части досье по качеству, CHMP/QWP/297/97 (ссылка 5). Требования одинаковы, независимо от способа подачи данных о действующем веществе. Процедурные аспекты и формат МФДВ представлены в Руководстве по процедуре мастер-файла действующего вещества (ссылка 6).

3. Правовая основа

Настоящее руководство неразрывно связано с разделом «Введение и общие принципы» (4) Дополнения I к Директиве 2001/83/EC и разделом «Введение и общие принципы» (2) Дополнения I к Директиве 2001/82/EC.