1. Введение

1.1. Цели руководства

Настоящее руководство содержит рекомендации для заявителей, планирующих подавать смешанное регистрационное досье на лекарственные препараты для медицинского применения в определении Части II.7 Дополнения I к Директиве 2001/83/EC в действующей редакции, правовая основа которых содержится в части 3 статьи 8 той же Директивы. Доклинические требования к досье содержатся в Части I Модуля 4 Дополнения I.

Ряд лекарственных препаратов, применяемых у человека в течение длительного времени, содержит действующее(ие) вещество(а), в отношении которого(ых) доклинические сведения ограничены или отсутствуют. В целях получения лучшего понимания рисков, присущих таким препаратам, и во избежание слепого повторения экспериментов на животных, в настоящем руководстве приводятся минимальные требования к доклиническим исследованиям. Комбинация доклинических и (или) клинических исследований и литературных ссылок на опубликованные фармако-токсикологические сведения, включая научные работы и клинические исследования, а также данные пострегистрационного опыта, полученного по результатам широкого клинического применения у человека, составляют совокупность знаний о таких препаратах.

1.2. Сфера применения руководства

Настоящее руководство распространяется на традиционные химические действующие вещества с заданной структурой. Биологические, биотехнологические и растительные препараты исключаются.