Microbiological Data for Systemic Antibacterial Drug Products — Development, Analysis, and Presentation
I. Введение
Цель настоящего руководства заключается в содействии спонсорам при разработке, анализе и предоставлении микробиологических данных во время разработки антибактериальных лекарств[1]. В частности, настоящее руководство отражает текущее видение Администрации по пищевым продуктам и лекарствам (FDA) общей программы микробиологической разработки, необходимой для обоснования клинической разработки и регистрации антибактериальных лекарств, вводимых системно, а также микробиологических сведений, получаемых после регистрации[2].
В целом руководства FDA не вводят законодательные требования. В них, скорее, содержится текущее видение Агентства рассматриваемой проблемы, их следует рассматривать исключительно в качестве рекомендаций, если только не цитируются конкретные регуляторные или законодательные требования. Использование в руководствах Агентства слова «необходимо» означает, что нечто предлагается или рекомендуется, но не требуется.
[1] В целях настоящего руководства любое упоминание в нем лекарств, если не указано иное, подразумевает под собой как лекарства, так и терапевтические биологические препараты для медицинского применения.
[2] В настоящем руководстве рассматриваются микробиологические сведения, подлежащие представлению для обоснования досье исследуемого нового лекарства (IND), досье нового лекарства (NDA), регистрационного досье биологического препарата (BLA) и дополнений к NDA и BLA. В настоящем руководстве используется понятие «спонсор», под которым понимаются спонсоры, подающие IND, а также заявители, подающие NDA и BLA.
переведенный документ
- 31.03.2018 последняя редакция
Для покупки напишите нам на pharmadvisor@csa.expert.
Укажите в письме код этого документа (Руководство для отрасли: микробиологические данные для системных антибактериальных лекарств — разработка, анализ и предоставление) или названия документов, которые вы хотите приобрести.
Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.
В открытом доступе много полноценных документов.
Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.
Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.
При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.
Пишите на pharmadvisor@csa.expert
Руководство
23 страниц
25.08.2016
25.08.2016
31.03.2018
Руководство для отрасли: микробиологические данные для системных антибактериальных лекарств — разработка, анализ и предоставление. Перевод: PharmAdvisor, версия перевода от 31.03.2018. URL: https://pharmadvisor.ru/document/tr3810/ (дата обращения: ).
Скачать оригинал