I. Введение

Настоящие указания предназначены для содействия спонсорам в совместной разработке[1] двух или более новых лекарств, которые ранее не разрабатывались ни по какому показанию, предусматривающему их совместное применение для лечения некоторого заболевания или состояния. В целях настоящего руководства такие ранее не разрабатывавшиеся лекарства именуются «новыми исследуемыми лекарствами». Руководство содержит рекомендации и советы по тому, как решать определенные научные и регуляторные затруднения, которые могут возникать при совместной разработке двух или более новых исследуемых лекарств. Оно не применяется в отношении разработки фиксированных комбинаций ранее зарегистрированных лекарств или разработки единственного нового исследуемого лекарства, подлежащего применению в комбинации с ранее зарегистрированным лекарством или лекарствами. FDA считает, что рекомендации настоящего руководства, касающиеся подтверждения вклада отдельных новых исследуемых лекарств в эффект(ы) комбинации, согласуются с требованиями 21 CFR § 300.50 «Рецептурные фиксированные комбинированные лекарственные препараты для медицинского применения». Настоящее руководство распространяется исключительно на лекарства и биологические препараты, регулируемые Центром экспертизы и изучения лекарств[2]. Настоящее руководство не распространяется на биологические препараты, регулируемые Центром экспертизы и изучения биологических препаратов, и на медицинские изделия.

Руководства FDA, включая настоящее руководство, не вводят законодательные обязанности. В них, скорее, содержится текущее видение Агентством вопроса, их следует рассматривать исключительно в качестве рекомендаций, если только не цитируются конкретные регуляторные или законодательные требования. Использование в руководствах Агентства слова «необходимо» означает, что нечто предлагается или рекомендуется, но не требуется.

II. Справочные сведения

Комбинированная терапия является важным терапевтическим подходом для лечения многих заболеваний, включая рак, сердечно-сосудистую патологию и инфекционные болезни. Последние научные достижения повысили наше понимание патофизиологических процессов, лежащих в основе этих и других сложных заболеваний. Такое повышенной понимание послужило дополнительным толчком для разработки новых терапевтических подходов с использованием комбинации лекарств, нацеленных на разные терапевтические мишени, для улучшения ответа на вмешательство, минимизацию развития устойчивости и минимизацию нежелательных явлений. В условиях, в которых комбинированная терапия представляет существенные терапевтические преимущества, возрастает интерес к разработке комбинаций новых исследуемых лекарств.

Поскольку существующие подходы к разработке и регуляторные пути сосредоточены преимущественно на оценке безопасности и эффективности только одного нового исследуемого лекарства или комбинации с ранее одобренным лекарством, FDA считает, что требуется руководство для содействия спонсорам в совместной разработке двух или более новых исследуемых лекарств. Несмотря на наиболее выраженный интерес к совместной разработке в области онкологических и инфекционных заболеваний, совместная разработка также имеет потенциальное применение в других терапевтических областях. Следовательно, настоящее руководство нацелено на описание высокоуровневого общеприменимого подхода к совместной разработке двух или более новых исследуемых лекарств. В нем описаны критерии определения, когда совместная разработка является приемлемым вариантом, приведены рекомендации по стратегиям доклинической и клинической разработки и рассматриваются определенные аспекты регуляторного процесса.