Сводное резюме

Руководство EMEA/HMPC/CHMP/CVMP/287539/2005 было ограничено рекомендациями по указанию состава в ОХЛП. Оно пересмотрено с целью включения указания состава в листке-вкладыше и маркировке. Пересмотр соответствует «Concept paper on the declaration of herbal substances/herbal preparations in finished herbal medicinal products» (EMEA/HMPC/241953/2005).

Настоящее пересмотренное руководство содержит принципы по единообразному указанию растительных веществ/продуктов в составе растительных лекарственных препаратов, а также традиционных растительных лекарственных препаратов. Оно сосредоточено на разных видах растительных веществ/продуктов с точки зрения предоставленной документации по качеству. Приведены примеры указания таких действующих веществ в составе. Основное руководство содержит описание указания состава в ОХЛП. В Дополнение 1 добавлены рекомендации по листку-вкладышу, маркировке и другим специфичным для растительных препаратов положениям в отношении ОХЛП, листков-вкладышей и маркировки.

Настоящее руководство неразрывно связано с руководствами EU/(V)ICH.

1. Введение

Общие критерии указания состава должны обеспечивать четкую дифференциацию между разными видами растительных веществ/продуктов и правильное описание их качественных и количественных характеристик. Как следствие, это позволит обеспечить точное и преемственное описание действующих веществ в составе растительных лекарственных препаратов в Сообществе.

Чтобы обеспечить идентификацию и способствовать сравнению растительных веществ/продуктов, необходимо указывать сложный состав растительных веществ/продуктов, который по существу определяется различными факторами, такими как процесс производства, экстрагент, отношение истинного лекарственного экстракта (КЭ истинный) и вид/физическое состояние растительных веществ/продуктов. Вместе с тем невозможно представить полные характеристики при указании состава, поскольку оно должно, насколько это возможно, быть коротким и точным.

Указание состава главным образом предназначено для описания подлинности и количественного содержания растительного вещества/продукта, являющегося действующим веществом растительного лекарственного препарата, и должно быть сосредоточено на тех характеристиках, подтвердивших свою полезность для обеспечения безопасности и эффективности растительного вещества/продукта и растительного лекарственного препарата.

В связи с этим организована система указания состава, отражающая основные характеристики растительных веществ/продуктов, заданные соответствующими спецификациями. С этой целью необходимо следовать общим предписаниям, приведенным в Европейской фармакопее (в частности, статьи «Экстракты», «Растительные лекарства», «Растительные лекарственные продукты» и «Растительные чаи»), а также в руководствах, перечисленных в разделе «Ссылки».

2. Сфера применения

В настоящем руководстве рассматривается указание растительных веществ/продуктов в составе, если они являются действующим веществом растительного лекарственного препарата. Приведены примеры стандартизированных, приведенных и остальных растительных веществ/продуктов.

В основной части руководства рассматривается исключительно указание растительных веществ/ продуктов в составе растительных лекарственных препаратов (включая фиксированные комбинации) в ОХЛП, тогда как указание состава в листке-вкладыше и маркировке рассматривается в Дополнении 1. Оно применяется к растительным лекарственным препаратам как для медицинского, так и ветеринарного применения, а также традиционным растительным лекарственным препаратам для медицинского применения. Традиционные растительные лекарственные препараты могут дополнительно содержать витамины и (или) минералы. Указание этих химически установленных веществ в составе в настоящем руководстве не рассматривается. Необходимо также учитывать систему МНН и Руководство по общей характеристике лекарственного препарата.

Настоящее руководство отражает текущее видение на момент его написания. За дополнительными рекомендациями при их необходимости следует обращаться к национальным уполномоченным органам/КРЛП, особенно если такие случаи не проиллюстрированы примерами из руководства.

3. Правовая основа

Настоящее руководство содействует заявлениям о регистрации, внесении в реестр, подаваемым в соответствии с Директивой 2001/83/EC в действующей редакции и Директивой 2001/82/EC в действующей редакции.

В отношении традиционных растительных лекарственных препаратов Директивой 2001/83/EC в редакции Директивы 2004/24/EC предусмотрена упрощенная процедура внесения в реестр. Принципы указания растительных веществ/продуктов в растительных лекарственных препаратах равно применимы к традиционным растительным лекарственным препаратам для медицинского применения.