Warning on transmissible agents in summary of product characteristics and package leaflets for plasma-derived medicinal products
Настоящее руководство содержит стандартные формулировки предупредительных указаний о трансмиссивных агентах, подлежащих включению в общие характеристики лекарственных препаратов (ОХЛП) и листки-вкладыши лекарственных препаратов, полученных из плазмы. Исходное руководство (CPMP/BPWG/BWP/561/03) было принято КМЛП в октябре 2003 г. и вступило в силу в мае 2004 г. Настоящий пересмотр затрагивает введение, в которое теперь включено обновление по вБКЯ и дополнение относительно альбумина в качестве вспомогательного вещества.
При введении лекарственных препаратов, приготовленных из крови или плазмы человека, невозможно полностью исключить возникновения инфекционных заболеваний, обусловленных передачей возбудителей инфекций. К мерам, принимаемым для предотвращения инфицирования вследствие применения этих препаратов, относятся отбор доноров, скрининг индивидуальных донаций и пулов плазмы на специфичные маркеры инфекции и включение в производственные процессы эффективных стадий инактивации / элиминации широкого спектра вирусов.
Все эти меры подвергаются критической оценке соответствующим(и) уполномоченным(и) органом(ами), отвечающими за лекарства, при регистрации и поддержании регистрации каждого лекарственного препарата, полученного из плазмы.
В 1994 г. КМЛП рекомендовал использовать в общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП) и листке-вкладыше для потребителя стандартную формулировку с целью информирования врачей и пациентов о риске передачи возбудителей инфекций, обусловленным введением любых лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы человека[1].
Такая предупредительная формулировка о трансмиссивных агентах пересмотрена и обновлена Рабочей группой по препаратам крови (РГПК) и Рабочей группой по биологическим препаратам (РГБП) в рамках шаблонных ОХЛП отдельных лекарственных препаратов, полученных из плазмы, регистрируемых с июня 2000 г. Формулировку допускается модифицировать, если к отдельному препарату не применимы определенные предостережения.
Кроме того, поскольку потенциальные проблемы безопасности могут зависеть от серий, включена настоятельная рекомендация для медицинских работников о документировании наименования и номера серии препарата при каждом введении пациенту лекарственного препарата, полученного из плазмы, с целью поддержания связи между пациентом и серией препарата. Пациенты также осведомляются об этой рекомендации посредством предупредительного указания в листке-вкладыше для потребителей.
Настоящий документ является обновлением предыдущих рекомендаций и содержит предупреждение, подлежащее включению в ОХЛП и листок-вкладыш каждого лекарственного препарата, полученного из плазмы.
Данное предупреждение является частью раздела 4.4 «Особые указания и меры предосторожности при применении» ОХЛП. В соответствии с названием этого раздела он содержит клинически важные указания и меры предосторожности при применении. В связи с этим рекомендуемую формулировку не допускается расширять за счет других сведений, не являющихся особыми указаниями или мерами предосторожности (например, описанием стадий инактивации/элиминации вирусов или испытаний на отдельные вирусы)[2]. Те же соображения применяются к листку-вкладышу для потребителей.
Произошло два изменения к подходу по составлению предупредительного указания, отличному от предыдущих рекомендаций. Во-первых, исключена ссылка на определенные обязательные меры, поскольку она не является предупреждением или мерой безопасности, эти сведения доступны в других источниках[3], а важный посыл итоговой формулировки становится более понятым. Во-вторых, предупреждение содержит сведения о совокупной эффективности мер обеспечения безопасности препарата, нежели возможности признания процедур инактивации/элиминации эффективными. Фокус на процедуры инактивации/элиминации может вводить в заблуждение, особенно в случае парвовируса B19. Например, процесс производства может предусматривать эффективную стадию в отношении парвовируса B19 (т.е. способную инактивировать / элиминировать несколько порядков инфекционности), однако возможности стадии могут быть превышены в случае высокой вирусной нагрузки пула плазмы.
Такое предупредительное указание сообщает о сохраняющемся потенциальном риске передачи возбудителей инфекций посредством лекарственных препаратов, полученных из плазмы. Опубликовано руководство по оценке риска вирусной передачи[4] для разъяснения использования предупредительных указаний, приведенных в настоящем руководстве.
В предупредительных формулировках упоминаются конкретные вирусы, которые в прошлом передавались посредством лекарственных препаратов, полученных из плазмы. Меры, принимаемые для предотвращения передачи таких оболочечных вирусов, как ВИЧ, ВГB и ВГC, рассматриваются в качестве эффективных для всех продаваемых препаратов. Такие безоболочечные вирусы, как ВГA и парвовирус B19, трудно поддаются инактивации / элиминации, а эффективность мер удаления безоболочечных вирусов из продаваемых препаратов рознится между собой. В связи с этим сведения, содержащиеся в ОХЛП и листке-вкладыше для потребителей, должны доносить информацию о сохраняющемся потенциальном риске передачи безоболочечных вирусов (ВГA и парвовируса B19), с учетом характеристик принимаемых мер безопасности и результатов исследований инактивации / элиминации вирусов, проведенных держателем регистрационного удостоверения.
Невозможно составить исчерпывающее указание о сохраняющихся потенциальных рисках инфицирования безоболочечными вирусами. Цель всех лекарственных препаратов, полученных из плазмы, состоит в использовании эффективных стадий инактивации / элиминации широкого спектра вирусов, обладающих разнообразными физико-химическими характеристиками. Это дает некоторую уверенность в эффективности в отношении вирусов, не известных или зарождающихся в настоящее время.
Вирус лихорадки Западного Нила (ВЛЗН) появился в Северной Америке и передавался через компоненты крови. Вместе с тем случаи передачи ВЛЗН через лекарственные препараты, полученные из плазмы, не зарегистрированы. Аналитическая справка КМЛП о ВЛЗН и лекарственных препаратах, полученных из плазмы, опубликовано в июле 2003 г., в котором говорится, что используемые в настоящее время стадии достаточны для обеспечения безопасности лекарственных препаратов, полученных из плазмы, в отношении ВЛЗН. Учитывая эти факторы, в предупредительных указаниях ВЛЗН не упоминается.
Рассматривается вопрос о необходимости отдельного упоминания вБКЯ в предупредительных указаниях. Вариантная БКЯ является сложным вопросом, наши знания о ней в настоящее время неполные. В 2003 г. сделан вывод, что включение в тот период отдельного упоминания создаст ложное впечатление о повышенном опасении в связи с потенциальной передачей возбудителя с помощью лекарственных препаратов, полученных из плазмы. В связи с этим решено, что лучше продолжить практику представления частных сведений через аналитические справки КМЛП. Это решение было поддержано в 2011 г. при пересмотре аналитической справки КМЛП по БКЯ.
Предупредительное указание продолжит содержать общее предупреждение о невозможности полного исключения передачи возбудителей инфекций.
Сообщения об инфицировании вирусами посредством альбумина, произведенного с помощью устоявшихся процессов на основании спецификаций Европейской фармакопеи, не поступали. Если альбумин используется в качестве вспомогательного вещества лекарственных препаратов, включать какие-либо отдельные предупреждения, обусловленные его наличием, не требуется. Это объясняется длительной историей безопасного применения альбумина человека. В случае таких препаратов альбумин человека необходимо указать в Перечне вспомогательных веществ.
Дополнительные вопросы по лекарственным препаратам, полученным из плазмы, и трансмиссивным агентам содержатся в следующих документах:
[1] КМЛП (Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения) ранее назывался ККЛП; «Справочный документ по лекарственным препаратам, полученным из крови или плазмы человека», 16 марта 1994 г.
[2] Предоставление технической информации не является целью ОХЛП и листка-вкладыша. Производственные характеристики не перечислены в статье 11 или статье 59 вместе со статьей 62 Директивы 2001/83/EC, в которых оговариваются сведения, подлежащие включению в ОХЛП и листки-вкладыши.
[3] Обязательные меры публикуются в частной статье Европейской фармакопеи «Плазма человека для фракционирования».
переведенный документ
Для покупки напишите нам на pharmadvisor@csa.expert.
Укажите в письме код этого документа (Руководство по предупреждению о трансмиссивных агентах в общих характеристиках лекарственных препаратов (ОХЛП) и листках-вкладышах лекарственных препаратов, полученных из плазмы) или названия документов, которые вы хотите приобрести.
Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.
В открытом доступе много полноценных документов.
Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.
Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.
При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.
Пишите на pharmadvisor@csa.expert
22.10.2003
15.12.2011
22.11.2017
Руководство по предупреждению о трансмиссивных агентах в общих характеристиках лекарственных препаратов (ОХЛП) и листках-вкладышах лекарственных препаратов, полученных из плазмы. Перевод: PharmAdvisor, версия перевода от 22.11.2017. URL: https://pharmadvisor.ru/document/tr3819/ (дата обращения: ).
Скачать оригинал