I. Введение

Цель настоящего руководства заключается в содействии спонсорам при разработке, анализе и представлении микробиологических данных во время разработки антибактериальных лекарств[1]. В частности, настоящее руководство отражает текущее видение Администрации по пищевым продуктам и лекарствам (FDA) общей программы микробиологической разработки, необходимой для обоснования клинической разработки и регистрации антибактериальных лекарств, вводимых системно, а также микробиологических сведений, получаемых после регистрации[2].

Настоящее руководство заменяет собой руководство для отрасли «Микробиологические данные для системных антибактериальных лекарств — разработка, анализ и представление», изданное в августе 2016 г. Изменения в настоящем руководстве в сравнении с версией от августа 2016 г. включают в себя изменения в представлении микробиологических данных, предусмотренные требованиями секции 3044 Закона о методах лечения 21-го века, добавившего в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике (FD&CA) секцию 511A. Секция 511A в числе прочего устанавливает новые процессы признания критериев интерпретации результатов определения чувствительности, обязывает FDA создать веб-страницу для критериев интерпретации результатов определения чувствительности и требует внесения изменений в информацию об антибактериальных и противогрибковых лекарствах в части критериев интерпретации результатов определения чувствительности. Рекомендации FDA по реализации секции 511A описаны в разделе III.C.7 «Расположение микробиологических сведений», разделе III.C.8 «Пострегистрационные микробиологические сведения» и Приложении D.

В целом руководства FDA не вводят законодательные требования. В них, скорее, содержится текущее видение Агентством рассматриваемой проблемы, их следует рассматривать исключительно в качестве рекомендаций, если только не цитируются отдельные регуляторные или законодательные требования. Использование в руководствах Агентства слова «необходимо» означает, что нечто предлагается или рекомендуется, но не требуется.