Waiver of In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms Based on a Biopharmaceutics Classification System
I. Введение
Настоящее руководство содержит рекомендации для спонсоров досье исследуемых новых лекарств (IND) и заявителей, подающих досье новых лекарств (NDA), сокращенные досье новых лекарств (ANDA) и дополнения к указанным заявлениям на твердые пероральные лекарственные формы с немедленным высвобождением (НВ), которые запрашивают освобождение от требования о проведении исследований биодоступности (БД) и (или) биоэквивалентности (БЭ) in vivo. Настоящие рекомендации будут применяться к освобождениям, запрашиваемым в период IND и на стадии NDA или для ANDA, т.е. (1) вслед за in vivo исследованиями БД или БЭ формуляций после первоначального установления in vivo БД твердых пероральных лекарственных форм с НВ во время периода IND и (2) in vivo исследований БЭ твердых пероральных лекарственных форм с НВ в NDA, ANDA и дополнений к таким досье.
Регламенты 21 CFR 320 содержат требования к данным о БД и БЭ для одобрения NDA, ANDA и дополнений к ним. Положение об освобождении от in vivo исследований БД/БЭ (биовейверов) при определенных условиях содержится в 21 CFR 320.22[1]. Настоящее руководство представляет собой окончательную версию руководства для отрасли «Освобождение от исследований биодоступности и биоэквивалентности in vivo для твердых лекарственных форм для приема внутрь с немедленным высвобождением на основании биофармацевтической классификационной системы»[2], опубликованного в мае 2015 г.; оно разъясняет допустимые случаи запроса биовейверов для твердых пероральных лекарственных форм с НВ на основании подхода, называемого биофармацевтическая классификационная система (БКС)[3]. Настоящее руководство распространяет биовейверы на лекарственные препараты класса 3 по БКС и содержит дополнительные модификации, такие как критерии хорошей проникающей способности и хорошей растворимости.
Методические указания FDA в целом не вводят законодательные требования. В них, скорее, содержится текущее видение Агентства рассматриваемой проблемы, их следует рассматривать исключительно в качестве рекомендаций, если только не цитируются конкретные регуляторные или законодательные требования. Использование в указаниях Агентства слова «необходимо» означает, что нечто предлагается или рекомендуется, но не требуется.
[1] В дополнение к освобождению от требования об in vivo БЭ, предусмотренного 21 CFR 320.22, имеют место определенные обстоятельства, при которых возможна оценка БЭ с помощью подходов in vitro, предусмотренных 21 CFR 320.24(b)(6). Научные принципы, описанные в настоящем руководстве об освобождении от in vivo требования, также применяется к оценке in vitro данных, предусмотренной указанным регламентом. При подобных обстоятельствах требование об in vivo данных не снимается, скорее, FDA считает, что, согласно положениям 21 CFR 320.24(a), in vitro данные о препарате являются наиболее правильными, чувствительными и воспроизводимыми. Тем не менее, для простоты для читателя в настоящем руководстве мы будем называть «биовейвером» как решение об освобождении от требования об in vivo БЭ на основании 21 CFR 320.22, так и решение о принятии данных in vitro БЭ на основании 21 CFR 320.24(a).
[2] Мы регулярно обновляем свои руководства. Чтобы убедиться в использовании последней версии руководства, посетите веб-страницу лекарственных руководств FDA: http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm.
[3] См. Руководство по биофармацевтической классификационной системе (БКС) по адресу: http://www.fda.gov/aboutfda/centersoffices/officeofmedicalproductsandtobacco/cder/ucm128219.htm.
переведенный документ
- 25.03.2020 последняя редакция
Для покупки напишите нам на pharmadvisor@csa.expert.
Укажите в письме код этого документа (Освобождение от исследований биодоступности и биоэквивалентности in vivo для твердых лекарственных форм для приема внутрь с немедленным высвобождением на основании биофармацевтической классификационной системы) или названия документов, которые вы хотите приобрести.
Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.
В открытом доступе много полноценных документов.
Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.
Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.
При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.
Пишите на pharmadvisor@csa.expert
Руководство
17 страниц
01.08.2000
22.12.2017
25.03.2020
Освобождение от исследований биодоступности и биоэквивалентности in vivo для твердых лекарственных форм для приема внутрь с немедленным высвобождением на основании биофармацевтической классификационной системы. Перевод: PharmAdvisor, версия перевода от 25.03.2020. URL: https://pharmadvisor.ru/document/tr3852/ (дата обращения: ).
Скачать оригинал