Я планирую разрабатывать свое новое лекарство на глобальном уровне. Содержит ли E5 указания относительного такого подхода?

E5 содержит некоторые указания относительно такой ситуации. E5 главным образом сосредоточен на том, как программы разработки в одном или двух регионах могут обосновывать регистрацию в другом регионе. E5 гласит, что, в целом, если данные, полученные в одном регионе, удовлетворяют требования, предъявляемые к доказательству, в новом регионе, однако имеет место опасение относительно возможных внутренних или внешних этнических различий между двумя регионами, то должна быть возможна экстраполяция данных на новый регион на основе одного связующего исследования. Связующим исследованием может быть фармакодинамическое исследование или полное клиническое исследование, возможно, исследование «доза–ответ».

Связующее исследование позволит экстраполировать полноценную базу данных на новый регион. Видится возможным и продуктивным оценивать потенциальные региональные различия в рамках программы глобальной разработки, т.е. для получения данных в различных регионах единовременно нежели последовательно. Например, если бы мульти-региональные исследования имели достаточное число субъектов в новом регионе, стало бы возможным проанализировать влияние этнических различий у них для определения применимости всей базы данных к новому региону.

Основными вопросами, подлежащими учету при планировании глобального исследования, которые могут повлиять на готовность региона полагаться на такие данные, являются: a) определение и диагнозы заболевания / состояния и пациента, b) выбор контрольной группы, c) региональный замысел или цель вмешательства с выбором переменных эффективности, d) методы оценки безопасности, e) медицинская практика, f) продолжительность исследования, g) региональная сопутствующая фармакотерапия, h) распределение подходящих субъектов по тяжести своей патологии и i) похожесть дозы и режимов дозирования.

Для определения, будет ли ваша предлагаемая программа учитывать требования отдельного региона, рекомендуется проводить ранние консультации и обсуждения с регуляторными органами такого региона.