E5 Ethnic Factors : Questions and Answers
Я планирую разрабатывать свое новое лекарство на глобальном уровне. Содержит ли E5 указания относительного такого подхода? |
E5 содержит некоторые указания относительно такой ситуации. E5 главным образом сосредоточен на том, как программы разработки в одном или двух регионах могут обосновывать регистрацию в другом регионе. E5 гласит, что, в целом, если данные, полученные в одном регионе, удовлетворяют требования, предъявляемые к доказательству, в новом регионе, однако имеет место опасение относительно возможных внутренних или внешних этнических различий между двумя регионами, то должна быть возможна экстраполяция данных на новый регион на основе одного связующего исследования. Связующим исследованием может быть фармакодинамическое исследование или полное клиническое исследование, возможно, исследование «доза–ответ». Связующее исследование позволит экстраполировать полноценную базу данных на новый регион. Видится возможным и продуктивным оценивать потенциальные региональные различия в рамках программы глобальной разработки, т.е. для получения данных в различных регионах единовременно нежели последовательно. Например, если бы мульти-региональные исследования имели достаточное число субъектов в новом регионе, стало бы возможным проанализировать влияние этнических различий у них для определения применимости всей базы данных к новому региону. Основными вопросами, подлежащими учету при планировании глобального исследования, которые могут повлиять на готовность региона полагаться на такие данные, являются: a) определение и диагнозы заболевания / состояния и пациента, b) выбор контрольной группы, c) региональный замысел или цель вмешательства с выбором переменных эффективности, d) методы оценки безопасности, e) медицинская практика, f) продолжительность исследования, g) региональная сопутствующая фармакотерапия, h) распределение подходящих субъектов по тяжести своей патологии и i) похожесть дозы и режимов дозирования. Для определения, будет ли ваша предлагаемая программа учитывать требования отдельного региона, рекомендуется проводить ранние консультации и обсуждения с регуляторными органами такого региона. |
переведенный документ
Для покупки напишите нам на pharmadvisor@csa.expert.
Укажите в письме код этого документа (Этнические факторы: вопросы и ответы (ICH E5 ВиО)) или названия документов, которые вы хотите приобрести.
Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.
В открытом доступе много полноценных документов.
Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.
Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.
При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.
Пишите на pharmadvisor@csa.expert
11.11.2003
02.06.2006
27.04.2018
Этнические факторы: вопросы и ответы (ICH E5 ВиО). Перевод: PharmAdvisor, версия перевода от 27.04.2018. URL: https://pharmadvisor.ru/document/tr3855/ (дата обращения: ).
Скачать оригинал