1. Введение

1.1 Цель

Настоящее руководство предназначено для содействия планированию фармаконадзорной деятельности, особенно при подготовке нового лекарства к раннему пострегистрационному периоду (в настоящем руководстве понятие «лекарство» обозначает химические соединения, биотехнологические препараты и вакцины). Основное внимание настоящего руководства сосредоточено на спецификации безопасности и плане фармаконадзора, подача которых возможна во время подачи заявления о регистрации. Руководство могут использовать спонсоры, разрабатывающие самостоятельный документ для регионов, предпочитающих такой подход, или для получения указаний по включению элементов спецификации безопасности и плана фармаконадзора в общий технический документ (ОТД).

В руководстве описан метод обобщения важных идентифицированных рисков лекарства, важных потенциальных рисков и важных недостающих сведений, включая популяции, потенциально подверженные риску, и ситуации, в которых может применяться препарат и которые не изучены до регистрации. Оно содержит структуру плана фармаконадзора и устанавливает принципы надлежащей практики планирования и проведения наблюдательных исследований. В нем не описываются другие методы для снижения рисков лекарств, такие как оповещение о рисках. Руководство принимает во внимание активную работу в трех регионах и за их пределами по указанным вопросам.

Настоящее руководство не охватывает всю сферу фармаконадзора. В нем используется определение понятия «фармаконадзор» ВОЗ: «наука и деятельность, затрагивающая выявление, оценку, понимание и предотвращение нежелательных реакций и любых других проблем, связанных с лекарствами». Указанное определение включает в себя использование фармакоэпидемиологических исследований.

1.2 Справочные сведения

Решение о регистрации препарата основывается на наличии у него удовлетворительного баланса пользы и рисков в условиях, указанных в информации о препарате. Данное решение основывается на сведениях, доступных в момент регистрации. Знания о профиле безопасности препарата со временем могут изменяться за счет расширенного применения с точки зрения характеристик пациентов и числа пациентов, подвергающихся экспозиции. В частности, во время раннего пострегистрационного периода препарат может применяться в условиях, отличных от клинических исследований, при этом в течение относительно короткого срока экспозиции может подвергаться гораздо большая популяция.

Как только препарат выведен на рынок, начнут поступать новые сведения, способные повлиять на пользу или риски препарата; оценка указанных сведений должна быть непрерывным процессом при консультации с регуляторными органами. Подробная оценка сведений, получаемых в рамках фармаконадзорной деятельности, важна для всех препаратов с целью обеспечения их безопасного применения. Баланс пользы и рисков можно улучшить, снижая риски для пациентов за счет эффективного фармаконадзора, который может на своевременной основе позволить получать от пользователей лекарства обратную информационную связь.

Отрасль и регуляторы чувствуют потребность в осуществлении лучшей и более ранней фармаконадзорной деятельности до одобрения или регистрации препарата. Настоящее руководство ICH разработано для улучшения гармонизации и согласованности, недопущения дублирования усилий; оно может оказаться полезным для программ здоровья населения во всем мире, поскольку последние анализируют новые лекарства в своих странах.

1.3 Сфера применения

Настоящее руководство будет наиболее полезным для новых химических соединений, биотехнологических препаратов, а также существенных изменений устоявшихся препаратов (например, новой лекарственной формы, нового пути введения или нового процесса производства биотехнологического препарата) и для устоявшихся препаратов, которые начинают применяться в новых популяциях или при существенно новых показаниях либо при возникновении нового значимого опасения относительно безопасности.

Цель настоящего руководства состоит в описании структуры плана фармаконадзора и спецификации безопасности, обобщающей выявленные и потенциальные риски препарата, подлежащие рассмотрению в плане. Руководство разбито на следующие разделы:

• спецификация безопасности;
• план фармаконадзора;
• дополнение: методы фармаконадзора.

Уже на раннем этапе разработки препарата рекомендуется привлекать экспертов по фармаконадзору компании. Планирование и диалог с регуляторами также должны начинаться задолго до подачи заявления о регистрации. Спецификацию безопасности и план фармаконадзора также можно разработать для препаратов, находящихся на рынке (например, при новом показании или значимом новом опасении относительно безопасности). План можно использовать как основу обсуждения фармаконадзорной деятельности с регуляторами в разных регионах ICH и за их пределами.

В случае препаратов с важными идентифицированными рисками, важными потенциальными рисками или важными недостающими сведениями план фармаконадзора должен предусматривать дополнительные меры, направленные на снятие указанных опасений. Для пострегистрационного мониторинга безопасности препаратов без особых опасений достаточен рутинный фармаконадзор, описанный в разделе 3.1.2, без необходимости принятия дополнительных мер (например, проведения исследований безопасности).

Во время реализации различных компонентов плана необходимо анализировать и использовать для его пересмотра все важные появляющиеся сведения о пользе и рисках.

В основе настоящего руководства лежат следующие принципы:

• планирование фармаконадзорной деятельности на протяжении всего жизненного цикла препарата;
• научный подход к документированию риска;
• эффективное сотрудничество между регуляторами и отраслью;
• применимость плана фармаконадзора во всех трех регионах ICH.