По ряду аспектов пожилые пациенты могут отвечать на фармакотерапию отличным от молодых пациентов образом, при этом такие различия могут больше проявляться у пациентов 75 лет и старше:

a) Гериатрическая популяция имеет возрастные физиологические изменения, которые могут влиять на фармакокинетику лекарства и фармакодинамический ответ на лекарство; оба фактора могут влиять на зависимость «лекарство–ответ» и «доза–ответ».

b) Пожилые пациенты более подвержены нежелательным явлениям, поскольку они часто имеют сопутствующие заболевания и принимают сопутствующие лекарства, которые могут взаимодействовать с исследуемым лекарством. Нежелательные реакции могут быть более тяжелыми или хуже переноситься и иметь более серьезные последствия, чем в негериатрической популяции.

С увеличением размера гериатрической популяции (включая пациентов 75 лет и старше) и в свете последних достижений в фармакокинетике и фармакодинамике с написания руководства ICH E7 в 1993 г. возросла важность гериатрических данных (во всем спектре популяции пожилых пациентов) для программы оценки лекарства.

Не все потенциальные различия в фармакокинетике, фармакодинамике, взаимодействиях «болезнь–лекарство», лекарственных взаимодействиях и клиническом ответе, которые могут возникать в гериатрической популяции, можно предсказать с помощью негериатрических популяций, поскольку пожилые пациенты с большей вероятностью будут иметь несколько заболеваний и получать несколько лекарств. В связи с этим для оценки баланса пользы и рисков лекарства, которое будет применяться в гериатрической популяции, такие пациенты должны быть в достаточной степени представлены в клинических исследованиях.