Введение

Клинические исследования нередко продолжаются в течение длительного времени. По этой причине желательно, из этических соображений, обеспечить отсутствие у пациентов, участвующих в таких исследованиях, неизбежного повышенного риска причинения им вреда. С другой стороны, также важно обеспечить продолжение исследования в течение достаточного времени и не допустить его преждевременную остановку, не получив ответа на поставленные научные вопросы. Такие задачи может выполнять независимый комитет по мониторингу данных (КМД), будучи группой экспертов, являющихся внешними по отношению к исследованию, который анализирует накапливающиеся в ходе активного клинического исследования данные. Несмотря на то что мониторинг безопасности в целом должен являться основной задачей КМД, другие аспекты клинического исследования (например, целокупность исследования, вопросы дизайна) также могут подвергаться оценке КМД. Вместе с тем необходимо отметить, что КМД требуется не для всех клинических исследований.

При мониторинге клинического исследования КМД может потребоваться анализировать накапливающиеся данные активного клинического исследования со снятием ослепления. На основании такого анализа КМД полномочен выносить рекомендации, способные повлиять на дальнейшее проведение исследования. Поскольку доступ к неослепленным сведениям о вмешательстве во время клинического исследования способен внести систематическую ошибку в будущие результаты исследования, возникает несколько аспектов, требующих, в целях обеспечения научной целокупности клинического исследования с участием КМД, подробного регуляторного рассмотрения.

В настоящем руководстве рассматриваются независимые комитеты по мониторингу данных. Оно является справочным документом, освещающим ключевые вопросы, возникающие, когда спонсоры вводят в управление своими исследованиями комитеты по мониторингу данных. Несмотря на то что настоящее руководство сосредоточено на двойных слепых рандомизированных клинических исследованиях, общие принципы, изложенные настоящем документе, также применяются к другим разновидностям клинических исследований.

Независимые комитеты по мониторингу данных упоминаются в следующих регуляторных руководствах. Настоящее руководство неразрывно связано с:

• Руководство ICH E3 «Структура и содержание отчетов о клинических исследованиях»
• Руководство ICH E6 «Надлежащая клиническая практика»
• Руководство ICH E9 «Статистические принципы клинических исследований»
• Директива 2001/20/EC по введению надлежащей клинической практики при проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения