Сводное резюме

В настоящем руководстве описаны правовое поле и рекомендации по экспертизе данных, используемых для составления растительных монографий Европейского союза (ранее называвшиеся растительными монографиями Сообщества) на растительные лекарственные препараты и перечня растительных веществ, продуктов и их комбинаций Европейского союза для использования в составе традиционных растительных лекарственных препаратов. Освещаются сферы растительных лекарственных препаратов с хорошо изученным медицинским применением и традиционных растительных лекарственных препаратов.

Пересмотр 1 направлен на обновление документа до действующих стандартов с учетом достижений за последние 10 лет, а также установившейся практики и правового толкования. Достижения и особенности методологии экспертизы доселе были преимущественно отражены в пересмотрах шаблонов (например, шаблоне экспертного отчета), но также и в других документах, таких как публичное заявление EMA/HMPC/473587/2011. Помимо согласования с другими документами, пересмотр нацелен на повышение понятности и прозрачности за счет сокращения некоторых разделов или большей детализации некоторых аспектов процесса экспертизы, например в части особых популяционных групп.

1. Введение (справочные сведения)

Составление растительных монографий ЕС на хорошо изученные и традиционные растительные лекарственные препараты является основной задачей, возложенной фармацевтическим законодательством на КРЛП. КРЛП также отвечает за подготовку проекта перечня растительных веществ, продуктов и их комбинаций ЕС для использования в составе традиционных растительных лекарственных препаратов. Оба вида документов играют ключевую роль для осуществления гармонизации в области растительных лекарственных препаратов в ЕС, для облегчения регистрации и внесения в реестр, а также для предоставления сведений медицинским работникам и потребителям.

Экспертиза растительных лекарственных препаратов представляет специфичные затруднения в разных научных областях. Растительные вещества / продукты — это сложные смеси компонентов, поэтому любая экспертиза безопасности и (или) эффективности должна полагаться на полноценную фармацевтическую документацию. Дополнительные и даже еще более сложные затруднения возникают при экспертизе клинической безопасности и эффективности. Многие растительные лекарственные препараты применялись на протяжении нескольких десятилетий и даже столетий. Такой длительный срок применения во многих случаях позволил получить значительный опыт, изложенный в опубликованной литературе. Такая библиография отражает научные стандарты фитотерапии на момент опубликования и может не полностью согласовываться с современной методологией и стандартами отчетности. Несмотря на указанные недостатки, при тщательной оценке качества и достоверности библиографических данных долгосрочный опыт может представлять научную ценность. Систематизированное использование опубликованной литературы будет вносить свой вклад в избежание экспериментов на животных в рамках доклинических испытаний и сокращение числа новых клинических исследований на человеке.

Тщательный анализ также требуется для установления границы между растительными веществами / продуктами с хорошо изученным медицинским применением и таковыми с традиционным применением. Законодательство ЕС устанавливает систему, охватывающую обе области. Настоящее руководство содержит рекомендации по экспертизе данных о хорошо изученных и традиционных растительных лекарственных препаратах, а также соответствующих растительных веществах / продуктах в рамках составления монографий ЕС или перечня ЕС. Оно неразрывно связано с общими требованиями, установленными Директивой 2001/83/EC, в частности дополнением I, и общими методологическими требованиями, опубликованными EMA. КРЛП издан шаблон, содержащий инструкции и информативные примечания для подготовки единообразных экспертных отчетов.