Предисловие

В ноябре 2009 г. руководство ICH S9 «Доклиническая оценка противоопухолевых лекарственных препаратов» достигло этапа 4 и стало существенным прорывом в облегчении разработки противоопухолевых лекарств. С момента достижения этапа 4 все стороны, использующие руководство, испытывали некоторые трудности при его реализации. Реализация руководства выявила области, подверженные широкой и несогласующейся интерпретации как регуляторными органами, так и отраслью. По этой приличней в октябре 2014 г. Международным советом по гармонизации (ICH) (ранее Международная конференция по гармонизации) была сформирована реализационная рабочая группа (РРГ) для разработки вопросов и ответов для составления дополнительных разъяснений по разработке противоопухолевых лекарств. Вопросы и ответы, разработанные РРГ призваны содействовать реализации руководства ICH S9 и — в качестве дополнительной пользы — продолжить прогресс в области 3R (сокращение, совершенствование и замена) при использовании животных.