1. Введение

Вакцины для профилактики сезонного гриппа представляют ряд специфичных затруднений для фармаконадзора. К ним относятся ежегодная массовая иммунизация больших когорт населения в относительно короткий и фиксированный промежуток времени, сезонные факторы (например, дифференцирование сезонных пиков фоновой заболеваемости от вакцин-индуцированных эффектов) и большое число препаратов сезонных вакцин на рынке, требующих препарат-специфичного наблюдения. Есть также примеры, когда препарат-специфичные (или специфичные для серии) изменения в спецификациях на качество, возникающие в связи с изменением процесса производства в рамках жизненного цикла препарата, приводили к непредвиденному изменению реактогенности или другому нежелательному иммунному ответу. Более того, недавнее расширение национальных программ вакцинации с целью включения в них дополнительных целевых групп (например, здоровых детей и всех беременных женщин) создало большую потребность в информации и обеспечении баланса рисков и пользы.

Ввиду указанных затруднений системы фармаконадзора за гриппозными вакцинами должны в каждый сезон гриппа позволять быстро обнаруживать и оценивать потенциальные новые угрозы для безопасности. Цель состоит в ослаблении рисков перед пиковым периодом сезонной иммунизации (т. е. по меньшей мере в течение первого месяца от начала иммунизации).

В соответствии с Пояснением [1] настоящий документ сосредоточен на требованиях, предъявляемых к ежегодному усиленному наблюдению за безопасностью в целях быстрого обнаружения любой повышенной местной и системной реактогенности или другого непредвиденного нежелательного иммунного ответа, который может возникать в течение жизненного цикла препарата гриппозной вакцины, например вследствие существенных изменений процесса производства. В настоящем руководстве также излагаются принципы, подлежащие соблюдению с целью совершенствования непрерывного рутинного наблюдения за гриппозными вакцинами. Подобные системы наблюдения должны обладать способностью в короткие сроки обнаруживать, оценивать и реагировать на новые сигналы безопасности, которые могут возникать во время кампаний по вакцинации.

Несмотря на то что в сезоне гриппа 2014–2015 гг. изменение штаммового состава не предлагалось, ДРУ все равно обязаны приступить к усиленному наблюдению. Это обеспечит апробацию и испытание предлагаемой формы наблюдения перед очередной сменой штамма.

Настоящий документ неразрывно связан с GVP «Препарат- и популяцие-специфичные аспекты I: вакцины для профилактики инфекционных заболеваний» [2].