Правовая основа и цель

В фармацевтическом законодательстве Союза создан обязательный механизм, который может быть активирован на основании следующих статей:

1. статьи 29 Директивы 2001/83/EC («Взаимного признания и децентрализованный арбитраж»);

2. статьи 30 Директивы 2001/83/EC («Гармонизационный арбитраж»);

3. статьи 31 Директивы 2001/83/EC («Арбитраж интересов Союза»);

4. статьи 107i Директивы 2001/83/EC («Срочная процедура Союза»);

5. статьи 20 Регламента (EC) № 726/2004 («арбитраж препаратов, зарегистрированных только центрально»);

6. статьи 13 Регламента Комиссии (EC) № 1234/2008.

Во всех случаях активации такого обязательного механизма Комитетом по лекарственным препаратам для медицинского применения (КМЛП) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) и (или) Комитетом по оценке фармаконадзорных рисков (КОФР) EMA проводится научная экспертиза. Подобные арбитражи ведут к решению Комиссии или согласию государств-членов сообразно обстоятельствам, реализуемого(ой) всеми государствами-членами и (или) заявителями / держателем(ями) регистрации(й). Это ведет к гармонизации решенных изменений на уровне ЕС.

Вышеуказанные процедуры подробно излагаются в части A настоящей главы.

В фармацевтическом законодательстве Союза также создан механизм, с помощью которого государства-члены вправе направлять некоторое существо вопросов в Комитет по растительным лекарственным препаратам (КРЛП) EMA, но который не ведет к обязательному решению Союза. Указанные ситуации предусмотрены в:

1. статье 16c(1)(c) Директивы 2001/83/EC («Арбитраж достаточности доказательств долгосрочного применения»);

2. статье 16c(4) Директивы 2001/83/EC («Арбитраж менее 15-летнего традиционного применения»).

Указанные арбитражи КРЛП ведут к составлению к заключению. Арбитражи по статье 16c(4) могут привести к созданию монографии ЕС, которую государства-члены обязаны принимать во внимание.

Вышеуказанные процедуры подробно излагаются в части B настоящей главы.