Guideline on Clinical Development of Fixed Combination Medicinal Products
В настоящем документе рассматриваются комбинированные лекарственные препараты, содержащие два и более действующих вещества, которые могут быть либо хорошо изученными, либо еще не зарегистрированными в ЕС по предлагаемому показанию. Разработка комбинированных лекарственных препаратов отражает предполагаемое применение (терапия первой или второй линии у пациентов, недостаточно контролируемых отдельным(и) компонентом(ами) комбинации) и предлагаемое показание (лечение одного заболевания, двух тесно связанных заболеваний, например, гиперлипидемии и артериальной гипертензии, или замещение показаний).
Предлагаемая комбинация должна во всех случаях основываться на состоятельных терапевтических принципах.
В целях извлечения дополнительной пользы от одновременного применения нескольких лекарственных препаратов комбинированные лекарственные препараты используются все чаще. Кроме того, необходимо сопоставить потенциальные преимущества (например, быстрое достижение эффекта, повышенная эффективность или эквивалентная эффективность, но бо́льшая безопасность) и недостатки (например, кумулятивная токсичность) каждого комбинированного лекарственного препарата в каждой дозе. К потенциальным преимуществам комбинированных лекарственных препаратов можно также отнести влияние одного действующего вещества на нежелательную реакцию другого и упрощение лечения (повышение приверженности).
Клиническая разработка должна соответствовать каждой ситуации/предлагаемому показанию. Кроме того, необходимо уделить особое внимание дозам каждого действующего вещества в комбинированном лекарственном препарате. Каждую комбинацию доз необходимо подробно обосновать, она должна быть клинически значимой (например, если каждый компонент комбинированного лекарственного препарата представлен в нескольких дозировках, предпочтительно использовать дозировки, оказавшие влияние на твердые клинические исходы, а не только на суррогатные конечные точки).
Так называемый «комбинированный» лекарственный препарат — комбинация действующих веществ в одной лекарственной форме.
Набор (combination pack) — состоит из более чем одного лекарственного препарата или более одной лекарственной формы одного и того же лекарственного препарата, выпускается под одним (торговым) наименованием и в одной упаковке (например, коробке, блистере), при этом отдельные лекарственные препараты/формы предусмотрены для одновременного или последовательного применения.
В документе представлено руководство по стратегии клинической разработки так называемого «комбинированного» лекарственного препарата.
Научные принципы, описываемые для комбинированных лекарственных препаратов, также применимы и к изучению «наборов» лекарственных препаратов.
Наборы лекарственных препаратов допускается регистрировать лишь в исключительных случаях при наличии явной пользы здоровью населения с точки зрения режима дозирования и (или) приверженности, принимая во внимание обоснования, требуемые согласно разделу 5 настоящего документа. В связи с этим перед подачей заявления заявителям рекомендуется обратиться в соответствующий национальный уполномоченный орган/EMA для выяснения приемлемости предлагаемого набора.
Научные принципы, изложенные в настоящем документе, также применимы к новому химическому веществу, диссоцирующемуся in vivo на две и более хорошо изученные действующие вещества. Необходимо представить соответствующие обоснования.
Настоящее руководство неразрывно связано с прочими релевантными терапевтическими руководствами EC.
В соответствии со статьей 10b Директивы 2001/83/EC: «В отношении лекарственных препаратов, содержащих действующие вещества, применявшиеся в составе зарегистрированных лекарственных препаратов, но доселе не применявшиеся вместе в терапевтических целях, согласно статье 8(3)(i) необходимо представить результаты новых доклинических испытаний или клинических исследований такой комбинации, при этом представлять научные данные об отдельных действующих веществах не требуется».
В разделе 5.5 главы 1 Пояснения для заявителей[1] представлено разъяснение относительно юридических требований к досье заявлений для так называемых «комбинированных» лекарственных препаратов.
Досье комбинированных лекарственных препаратов, поданные в соответствии со статьей 10b Директивы 2001/83/EC, должны затрагивать отдельные вещества, зарегистрированные в ЕЭП посредством процедуры Сообщества или национальной процедуры.
В отношении комбинированных лекарственных препаратов, содержащих одно или более веществ, не зарегистрированных в ЕЭП, необходимо подать досье в соответствии с частью 3 стати 8 Директивы 2001/83/EC. В этом случае необходимо представить результаты доклинических испытаний и клинических исследований, затрагивающих отдельные вещества, а также их комбинацию, в соответствии с обоснованием, содержащимся в доклинических и клинических обзорах, и согласно научной консультации (если применимо).
[1] Пояснение для заявителей, публикуемое на веб-сайте Европейской комиссии: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_2013-06_en.pdf
переведенный документ
Для покупки напишите нам на pharmadvisor@csa.expert.
Укажите в письме код этого документа (Руководство по клинической разработке комбинированных лекарственных препаратов) или названия документов, которые вы хотите приобрести.
Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.
В открытом доступе много полноценных документов.
Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.
Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.
При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.
Пишите на pharmadvisor@csa.expert
17.04.1996
19.02.2009
22.11.2017
Руководство по клинической разработке комбинированных лекарственных препаратов. Перевод: PharmAdvisor, версия перевода от 22.11.2017. URL: https://pharmadvisor.ru/document/tr3516/ (дата обращения: ).
Скачать оригинал