Глава I
Общие положения

Статья 1
Предмет и сфера применения

1. Настоящий Регламент устанавливает положения об экспертизе изменений условий регистрации всех лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения, зарегистрированных в соответствии с Регламентом (EC) № 726/2004, Директивой 2001/83/EC, Директивой 2001/82/EC и Директивой Совета 87/22/EEC.

2. Настоящий Регламент не распространяется на передачу регистрационных удостоверений от одного держателя регистрационного удостоверения (далее — держатель) другому.

3. Глава II применяется исключительно к изменениям условий регистраций, осуществленных в соответствии с Директивой Совета 87/22/EEC, главой 4 Директивы 2001/82/EC или главой 4 Директивы 2001/83/EC.

3a. Глава IIa применяется исключительно к изменениям условий исключительно национальных регистраций.

4. Глава III применяется исключительно к изменениям условий регистраций, осуществленных в соответствии с Регламентом (EC) № 726/2004.

Статья 2
Определения

В целях настоящего Регламента используются следующие определения:

1. под «изменением условий регистрации» (variation to the terms of a marketing authorisation) или «изменением» (variation) понимается всякое исправление:

(a)    сведений, упомянутых в части 3 статьи 12 и статьях 13–14 Директивы 2001/82/EC и Дополнении I к ней; части 3 статьи 8 и статьях 9–11 Директивы 2001/83/EC и Дополнении I к ней; части 2 статьи 6 и части 2 статьи 31 Регламента № 726/2004 или статье 7 Регламента (EC) № 1394/2007;

(b)   условий принятия решения о регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, включая общую характеристику лекарственного препарата и все условия, обязательства или ограничения, влияющие на регистрацию или изменения маркировки либо листка-вкладыша, обусловленные изменением общей характеристики лекарственного препарата;

(c)    о лекарственных препаратах для ветеринарного применения;

2. под «незначимым изменением IA типа» (minor variation of type IA) понимается изменение, которое оказывает лишь минимальное влияние на качество, безопасность и эффективность рассматриваемого лекарственного препарата, или не оказывает его вовсе;
3. под «значимым изменением II типа» (major variation of type II) понимается изменение, которое, не являясь расширением, может оказать значимое влияние на качество, безопасность или эффективность рассматриваемого лекарственного препарата;
4. под «расширением регистрации» (extension of a marketing authorisation) или «расширением» (extension) понимается изменение, указанное в Приложении I и удовлетворяющее условиям, описанным в нем;
5. под «незначимым изменением IB типа» (minor variation of type IB) понимается изменение, не являющееся изменением IA типа, ни изменением II типа, ни расширением;
6. под «заинтересованным государством-членом» (Member State concerned) понимается государство-член, уполномоченный орган которого зарегистрировал рассматриваемый лекарственный препарат;
7. под «соответствующим органом» (relevant authority) понимается:

(a)    уполномоченный орган каждого заинтересованного государства-члена;

(b)   в отношении централизованных регистраций — Агентство;

8. под «экстренным ограничением в целях безопасности» (urgent safety restriction) понимается промежуточное изменение условий регистрации в связи с появлением новых сведений, касающихся безопасного применения лекарственного препарата;
9. под «исключительно национальной регистрацией» (purely national marketing authorisation) понимается регистрация, осуществленная государством-членом в соответствии с законодательством (acquis) вне процедуры взаимного признания и децентрализованной процедуры, которая не подвергалась полной гармонизации после процедуры арбитража.