Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим биотехнологические белки в качестве действующего вещества: вопросы качества, 1-й пересмотр

Guideline on Similar Biological Medicinal Products Containing Biotechnology-derived Proteins as Active Substance: Quality Issues (revision 1)

 

Сводное резюме

«Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим биотехнологические белки в качестве действующего вещества: вопросы качества» устанавливает требования к качеству биологического лекарственного препарата, претендующего на аналогичность другому, уже продаваемому.

Руководство освещает требования к процессам производства, исследованию биоаналогичной сопоставимости по качеству, рассматривая выбор референтного лекарственного препарата, аналитических методов, установления физико-химических характеристик, биологической активности, чистоты и показателей качества, релевантных для спецификаций аналогичного биологического лекарственного препарата.

1. Введение

Как изложено в Руководстве по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, компания вправе решить разрабатывать новый биологический лекарственный препарат, заявляя его в качестве аналогичного (аналогичного биологического лекарственного препарата) с точки зрения качества, безопасности и эффективности референтному лекарственному препарату, на который было выдано разрешение на продажу на основании полного досье в Сообществе. Разработка аналогичного биологического лекарственного препарата (биоаналога) частично опирается на научные знания, получаемые от референтного лекарственного препарата, при условии, что показана аналогичность действующего вещества биоаналога — с физико-химической и биологической точек зрения — действующему веществу референтного лекарственного препарата.

Биоаналоги производятся и контролируются в соответствии с их собственной разработкой с использованием передовых подходов и с учетом релевантных и современных сведений. Разработку препарата необходимо осуществлять в соответствии с применимыми руководствами ICH и КМЛП по качеству.

Сравнение биоаналога с общедоступным стандартом, например фармакопейной монографией, недостаточно для целей сопоставимости. Необходимо подтвердить аналогичность биоаналога референтному лекарственному препарату, одобренному в Сообществе, который выбран компанией для разработки биоаналога. Следовательно, потребуется обширный комплекс исследований сопоставимости с референтным лекарственным препаратом, чтобы доказать, что биоаналогичный препарат обладает аналогичным профилем с точки зрения качества, эффективности и безопасности в отношении референтного лекарственного препарата.

Признается, что производитель, разрабатывающий биоаналогичный препарат, не будет, как правило, иметь доступа ко всей информации, которая позволила бы провести исчерпывающее сравнение с референтным лекарственным препаратом, особенно о производственном процессе. Тем не менее подаваемые аналитические данные должны быть таковыми, чтобы можно было получить твердые выводы о физико-химической и биологической аналогичности между референтным лекарственным препаратом и биоаналогом.

При надлежащем проведении исследование биоаналогичной сопоставимости на уровне качества, включая анализ релевантных показателей качества с помощью достаточно чувствительных аналитических инструментов, может позволить подать заявление на разрешение на продажу в соответствии со статьей 10(4) Директивы 2001/83/EC в действующей редакции. В этом случае, заявителю, как правило, потребуется выполнить соответствующие программы доклинической и клинической сопоставимости, чтобы завершить разработку биоаналога в соответствии с предусмотренным законодательством и техническими руководствами.

2. Сфера применения

Настоящее руководство освещает вопросы качества при подтверждении биоаналогичной сопоставимости для аналогичных биологических лекарственных препаратов, содержащих белки, получаемые по технологии рекомбинантной ДНК и их производные, для обоснования разрешения на продажу. Тем не менее, поскольку биоаналогичный подход доступен для любых биологических лекарственных препаратов, принципы, раскрываемые в настоящем документе, могут применяться к другим биологическим препаратам в индивидуальном порядке.

Настоящее руководство не освещает исследование сопоставимости в случае изменений, вносимых в процесс производства некоторого препарата (т. е. изменения во время разработки и после выдачи разрешения), которые изложены в ICH Q5E.

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти если купили ранее
3300

переведенный документ

  • 42 скачиваний
  • 25.05.2020 последняя редакция

Для покупки напишите нам на pharmadvisor@csa.expert.

Укажите в письме код этого документа (Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим биотехнологические белки в качестве действующего вещества: вопросы качества, 1-й пересмотр) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе много полноценных документов.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на pharmadvisor@csa.expert

Билингва
Тип документа

Руководство

Организация
Страниц в документе

9 страниц

Дата первого принятия

22.05.2014

Дата пересмотра

22.05.2014

Версия перевода от

25.05.2020

Цитировать как

Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим биотехнологические белки в качестве действующего вещества: вопросы качества, 1-й пересмотр. Перевод: PharmAdvisor, версия перевода от 25.05.2020. URL: https://pharmadvisor.ru/document/tr3594/ (дата обращения: ).

Скачать оригинал