Сводное резюме

Настоящее руководство излагает общие принципы, применяемые к аналогичным биологическим лекарственным препаратам (также известным как биоаналоги), упомянутые в Директиве 2001/83/EC в действующей редакции, в которой сказано, что «Общие принципы, подлежащие применению [в отношении аналогичных биологических лекарственных препаратов], освещаются в руководстве, учитывающем особенности биологического лекарственного препарата, опубликованном Агентством».

Настоящее руководство описывает и освещает применение подхода биоаналогичности, выбор референтного препарата и принципы установления биоаналогичности.

1. Введение (справочные сведения) и сфера применения

1.1. Регуляторная модель

Компания может решить разрабатывать новый биологический лекарственный препарат, заявляя его в качестве «аналогичного» референтному лекарственному препарату, который получил разрешение на продажу в Европейской экономической зоне (ЕЭЗ) на основании полного досье в соответствии с положениями статьи 8 Директивы 2001/83/EC в действующей редакции. При этом сценарии правовая основа статьи 10(4) Директивы 2001/83/EC и раздела 4 части II дополнения I к упомянутой директиве устанавливают требования к заявлениям на разрешение на продажу (ЗРП) на основании подтверждения аналогичной природы двух биологических лекарственных препаратов. Необходимы исследования сопоставимости, чтобы получить доказательство, подтверждающее аналогичную природу — с точки зрения качества, безопасности и эффективности — аналогичного биологического лекарственного препарата и выбранного референтного лекарственного препарата, разрешенного в ЕЭЗ.

1.2. Сфера применения

Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (КМЛП) издает специальные руководства касательно научных данных, предоставляемых для обоснования заявления об аналогичности и используемых в качестве основания для заявления на разрешения на продажу (ЗРП) для любого биологического лекарственного препарата (в определении раздела 3.2.1.1 части I дополнения I к Директиве 2001/83/EC в действующей редакции).

Сфера применения руководство направлена на исполнение требования раздела 4 части II дополнения I к Директиве 2001/83/EC в действующей редакции, гласящей, что «Общие принципы, подлежащие применению [в отношении аналогичных биологических лекарственных препаратов], освещаются в руководстве, учитывающем особенности биологического лекарственного препарата, опубликованном Агентством».

В связи с этим цель настоящего руководства — описать концепцию аналогичных биологических лекарственных препаратов (далее называемых биоаналогами) и изложить общие принципы, подлежащие применению. Применение указанных принципов будет далее называться «подходом биоаналогичности».

Руководства КМЛП, освещающие планирование и проведение исследований биоаналогичной сопоставимости, неразрывно связаны с релевантными научными руководствами и законоположениями, действующими в Европейском союзе.

Компаниям, разрабатывающим биоаналоги, рекомендуется обращаться в регуляторные органы ЕЭЗ для получения дальнейших консультаций по вопросам разработки во всех случаях, когда возникает потребность в более подробных сведениях, чем представлены в доступных руководствах.

Экспертиза биоаналогичных лекарств в разрешительных целях, проводимая EMA, не включает рекомендации относительно того, следует ли применять биоаналог взаимозаменяемо с его референтным лекарством. Политики замены находятся в ведении государств — членов ЕС.