Предисловие

С момента утверждения руководства ICH Q7 опыт его глобального применения привел к запросам о разъяснении неопределенностей при интерпретации определенных разделов. Настоящий документ Вопросы и Ответы (ВиО) содержит ответы на эти запросы.

Для полного понимания связей между определенными разделами и успешного внедрения соответствующих надлежащих производственных практик на всех стадиях цепи поставок активных фармацевтических ингредиентов (АФИ), включая дистрибуцию, документ ICH Q7 необходимо рассматривать как единое целое, независимо от осуществляемой производственной деятельности. В качестве Дополнения к настоящему документу приобщена таблица, отражающая связь между каждым ВиО и соответствующими разделами ICH Q7, а также другими руководствами ICH по качеству.

ICH хочет отметить работу, проделанную Схемой сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S). PIC/S внесла вклад в этот документ путем отбора и анализа соответствующих ВиО, которые были получены в ходе подготовительных сессий с момента ввода Q7, и передала результат этого анализа ICH Q7 IWG для рассмотрения и консолидации соответственно. Дополнительные вопросы проработаны на основании ответов в ходе опроса ICH. PIC/S также внесла вклад в разработку документа в качестве заинтересованной стороны ICH.

Следует отметить, что ICH Q7 следует применять в комбинации с принципами разработки и производства, предусмотренными ICH Q11 (см. определение исходного материала АФИ, см. также часть II ICH Q8(R2)), Управление рисками для качества (ICH Q9) и Фармацевтические системы качества (ICH Q10). Принципы GMP, описанные в ICH Q7, следует применять независимо от принятого подхода к фармацевтической разработке и производству.

ICH Q7 также содержит описание принципов GMP, применяемых к производству АФИ, используемых в клинических исследованиях (раздел 19), и АФИ, производимых путем культивирования клеток/ферментации (раздел 18).