Генотерапевтический лекарственный препарат
Gene therapy medicinal product
Генотерапевтический лекарственный препарат означает биологический лекарственный препарат, обладающий следующими характеристиками:
(a) содержит действующее вещество, имеющее в составе или состоящее из рекомбинантной нуклеиновой кислоты, используемой у человека или вводимой ему в целях регулирования, репарации, замены, добавления или удаления генетической последовательности;
(b) терапевтическое, профилактическое или диагностическое действие которого напрямую обусловлено последовательностью рекомбинантной нуклеиновой кислоты, которую он содержит, или продуктом генетической экспрессии такой последовательности.
Генотерапевтические лекарственные препараты не включают вакцины для профилактики инфекционных заболеваний.
Gene therapy medicinal product means a biological medicinal product which has the following characteristics:
(a) it contains an active substance which contains or consists of a recombinant nucleic acid used in or administered to human beings with a view to regulating, repairing, replacing, adding or deleting a genetic sequence;
(b) its therapeutic, prophylactic or diagnostic effect relates directly to the recombinant nucleic acid sequence it contains, or to the product of genetic expression of this sequence.
Gene therapy medicinal products shall not include vaccines against infectious diseases.