Закрытая система
Closed system
Когда лекарственное вещество или продукт не подвергаются воздействию непосредственного комнатного окружения во время производства
Where a drug substance or product is not exposed to the immediate room environment during manufacture
12. Закрытая система — система обработки, спроектированная и эксплуатируемая так, чтобы избежать воздействия на препарат или материал комнатным окружением. В закрытую систему можно вносить материалы, но добавление следует осуществлять таким образом, чтобы избежать экспозиции препарата к комнатному окружению (например, с помощью стерильных коннекторов или систем слияния).
Закрытая система может потребовать открытия (например, для установки фильтра или создания сочленения), но она возвращается в закрытое состояние с помощью стадии санитарной обработки или стерилизации, прежде чем вновь будет использована в процессе.
12. Closed system: A process system designed and operated so as to avoid exposure of the product or material to the room environment. Materials may be introduced to a closed system, but the addition must be done in such a way so as to avoid exposure of the product to the room environment (e.g. by means of sterile connectors or fusion systems).
A closed system may need to be opened (e.g., to install a filter or make a connection), but it is returned to a closed state through a sanitization or sterilization step prior to process use.